Dificlir

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fidaxomicin

Tilgængelig fra:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-kode:

A07AA12

INN (International Name):

fidaxomicin

Terapeutisk gruppe:

Antidiarrheals, εντερική αντιφλεγμονώδη / antiinfective πράκτορες

Terapeutisk område:

Το Clostridium λοιμώξεις

Terapeutiske indikationer:

Dificlir επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία της Clostridioides difficile (CDI), επίσης γνωστή ως C. difficile-associated διάρροια (CDAD) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 12. 5 kg. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. Dificlir κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για τη θεραπεία της Clostridioides difficile (CDI), επίσης γνωστή ως C. difficile-associated διάρροια (CDAD) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Produkt oversigt:

Revision: 17

Autorisation status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisation dato:

2011-12-05

Indlægsseddel

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DIFICLIR 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
fidaxomicin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DIFICLIR και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
DIFICLIR
3.
Πώς να πάρετε το DIFICLIR
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DIFICLIR
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝ

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg fidaxomicin.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Δισκία σχήματος καψακίου των 14 mm,
χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με
τυπωμένο το «FDX»
στη μία πλευρά και «200» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το DIFICLIR επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία
της λοίμωξης από
_Clostridioides difficile_
(CDI), επίσης γνωστής ως διάρροιας
σχετιζόμενης με το
_C. difficile_
σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
με σωματικό βάρος τουλάχιστον 12,5 kg (CDAD)
(βλέπε
παραγράφους 4.2 και 5.1).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη
χρήση των
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Τυπική δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ένα
δισκίο) δύο φορές ημερησίως (μία φορά
κάθε 12 ώρες) για
10 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Το DIFICLIR 40 mg / ml κοκκία για πόσιμ�