Dienosis 2 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DIENOGEST

Tilgængelig fra:

NAARI BV

ATC-kode:

G03DB08

INN (International Name):

dienogest

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2022-02-02

Produktets egenskaber

8. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIENOSIS, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31152
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dienosis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2 mg dienogest.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 62,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter, der er
præget med "NC" på den
ene side og "22" på den anden side, og som har en diameter på cirka
7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En tablet daglig uden afbrydelse og helst på samme tidspunkt af
dagen. Tabletten kan tages
med lidt vand, og kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Tabletterne skal tages kontinuerligt, uanset vaginal blødning. Når
en pakning er tom, skal
kvinden begynde på den næste pakke uden pause.
Der er ingen erfaring med behandling med Dienosis i mere end 15
måneder hos patienter
med endometriose.
_dk_hum_61056_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Behandlingen kan påbegyndes en hvilken som helst dag i
menstruationscyklen.
Kvinden skal stoppe en evt. hormonel prævention, før hun starter med
Dienosis. Hvis
prævention er påkrævet, skal der anvendes ikke-hormonelle
præventionsmidler (f.eks.
barrieremetoden).
_Glemte tabletter:_
Virkningen af Dienosis kan være nedsat, hvis kvinden glemmer en eller
flere tabletter, eller
hvis hun kaster op eller har diaré (inden for 3-4 timer efter
tabletindtagelsen). Hvis kvinden
har glemt at tage en eller flere tabletter, skal hun kun tage én
tablet så hurtigt, hun kommer
i tanke om det, og skal derefter fortsætte den næste dag på det
sædvanlige tidspunkt. En
tablet, der ikke er blevet absorberet pga. opkastning eller diaré,
skal ligeledes erstattes af
én tablet.
_YDERLIGERE OPLYSNINGER OM SPECIELLE PATIENTGRUPPER_
_Pædiatrisk population:_
Dienosis er ikke indiceret til behandling af børn før menarchen.
Sikkerhed og virk