Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
M01AB05
DICLOFENACUM
25mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
12134/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 12134/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 6360/2014/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez.; 6360/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12134/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOFENAC ARENA 25 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diclofenac Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Arena 3. Cum să utilizaţi Diclofenac Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclofenac Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOFENAC ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DICLOFENAC ARENA Substanţa activă din Diclofenac Arena este diclofenacul sodic. Diclofenac Arena aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOFENAC ARENA Diclofenac Arena poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată, în stadiul acut al următoarelor afecţiuni: - afecţiuni reumatismale inflamatorii şi degenerative: artrită reumatoidă, artrită reumatoidă juvenilă, spondilită ankilopoetică, osteoartrită şi spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. - atacuri acute de gută. - durere, inflamaţie şi edeme post-traumatice şi post-operato Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12134/2019/01 - 02_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Arena 25 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecarecomprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 66,9 mg; tartrazină (E 102) 0,0405 mg; zahăr 60,1197 mg; ulei de ricin 1,6 mg pentru uncomprimat gastrorezistent. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate gastrorezistente. Comprimate biconvexe, cu diametrul de 8 mm, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de scurtă durată, în stadiul acut al următoarelor afecţiuni: - afecţiuni reumatismale inflamatorii şi degenerative: artrită reumatoidă, artrită reumatoidă juvenilă, spondilită ankilopoetică, osteoartrită şi spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. - atacuri acute de gută. - durere, inflamaţie şi edeme post-traumatice şi post-operatorii, de exemplu, după intervenţii chirurgicale stomatologice sau ortopedice. - afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii în ginecologie, de exemplu, dismenoree primară sau anexită. - adjuvant în infecţii inflamatorii dureroase severe ale urechii, nasului, sau gâtului, de exemplu, faringoamigdalită, otită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). 2 Populaţia ţintă generală _Adulţi _ Doza zilnică iniţială recomandată este de 100–150 mg diclofenac. În cazurile uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată, este suficientă, de obicei, o doză de 75–100 mg pe zi. În general, doza zilnică trebuie fracţionată în 2–3 prize, după caz Læs hele dokumentet