Diclin 250 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOXACILLINNATRIUM (vandfrit)
Tilgængelig fra:
2care4 Generics ApS
ATC-kode:
J01CF01
INN (International Name):
DICLOXACILLINE NITRIUM (anhydrous)
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
31228
Autorisation dato:
2013-12-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclin 250 mg kapsler, hårde

Diclin 500 mg kapsler, hårde

dicloxacillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclin

Sådan skal du tage Diclin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diclin er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dicloxacillin, som er et antibiotikum, der

tilhører penicillingruppen. Det forhindrer bakterierne i at opbygge en ny cellevæg og virker derfor

ved at dræbe de bakterier, som har forårsaget infektionen.

Diclin bruges til behandling af infektioner, der er forårsaget af visse typer af stafylokokker i blandt

andet huden, vævet, leddene og knoglerne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclin:

Tag ikke Diclin:

hvis du er allergisk over for dicloxacillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclin (angivet

i punkt 6).

hvis du er allergisk over for penicillin

hvis du får en allergisk reaktion (type I) mod cefalosporiner

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclin:

hvis du er allergisk over for andre antibiotika, da Diclin kan reagere med dem. Spørg lægen,

hvis du mener, at du kan være allergisk, men ikke er sikker.

Hvis du er ældre og har gennemgået en operation som f.eks. en hofteoperation, bør lægen

kontrollere din nyrefunktion før og under behandling med dette lægemiddel.

Hvis du har diarré eller diarré med slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse

(colitis).

Børn

Diclin må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn.

Det frarådes at anvende Diclin til børn under 20 kg.

Brug af anden medicin sammen med Diclin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det omfatter:

probenecid (et lægemiddel, som anvendes til at forstærke virkningen af antibiotika som f.eks.

penicillin)

p-piller. Virkningen kan blive nedsat.

methotrexat (medicin til behandling af forskellige sygdomme, f.eks. autoimmune sygdomme),

da dicloxacillin kan øge risikoen for bivirkninger af dette lægemiddel.

tetracyclin (et bakteriehæmmende antibiotikum)

Tag ikke Diclin sammen med warfarin/dicoumarol (lægemidler mod blodpropper), da deres virkning

kan blive nedsat.

Brug af Diclin sammen med mad og drikke

Diclin tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Lang erfaring med dette lægemiddel under graviditet har ikke vist nogen skadelige virkninger.

Dette lægemiddel bør dog kun anvendes under graviditet, hvis der er tvingende behov for det.

Det er muligt, at spædbørn påvirkes, hvis de ammes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen kendt påvirkning.

Diclin indeholder natrium

Diclin indeholder 0,5 mmol (eller 11,5 mg) natrium pr. 250 mg.

Diclin indeholder 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 500 mg.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til dette.

3.

Sådan skal du tage Diclin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis for voksne er 500 mg til 1 g 3 - 4 gange dagligt, men den kan øges til 6 g, hvis

infektionen er alvorlig. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis for patienter med nyresvigt.

Brug til børn

Den anbefalede dosis er:

20-40 kg,

250 mg 3 - 4 gange dagligt. Dosis kan fordobles, hvis infektionen er alvorlig.

Over 40 kg,

500 mg 3 - 4 gange dagligt. Dosis kan sættes op til 6 g, hvis infektionen er alvorlig.

Diclin skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Kapslerne skal sluges hele med rigeligt

vand. Patienten må ikke tage dem i liggende stilling eller umiddelbart før sengetid.

Hvis du har taget for meget Diclin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclin end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har taget for mange kapsler, kan du få mavesmerter, krampe og nedsat bevidsthed. Kontakt

straks

lægen. Du kan have brug for lægehjælp. Tag medicinpakningen med.

Hvis du har glemt at tage Diclin

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis

det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kredsløbskollaps og død (sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).

Blod i urinen (sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket giver større sandsynlighed for infektioner

(agranulocytose) (sjælden, kan påvirke op til1 ud af 1.000 personer).

Nyresvigt (sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Ændret antal af blodceller på grund af en allergisk reaktion (eosinofili) (sjælden, kan påvirke

op til 1 ud af 1.000 personer)

Fald i antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleggul og give svækkelse eller åndenød

(hæmolytisk anæmi), (sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer, som nedbryder mikroorganismer

(granulocytopeni), (sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Nedsat knoglemarvsfunktion (sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Nyresygdom (sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)

Hurtig hævelse af slimhinderne i ansigtet (angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem)

(sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig allergisk reaktion, som kan give vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (sjælden, kan

påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

En bestemt type overfølsomhedsreaktion (serumsyge) med symptomer som udslæt, kløe,

ledsmerter (artralgi), feber, hævede lymfeknuder (lymfadenopati) og utilpashed. (ikke kendt:

Hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Leverskade (hepatotoksicitet) (ikke kendt: Hyppighed kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Dette er meget alvorlige bivirkninger. Hvis du får en af ovenstående bivirkninger, skal du

øjeblikkelig holde op med at tage medicinen og omgående søge læge.

Andre bivirkninger

Hvis en af følgende bivirkninger forekommer, skal du søge læge så hurtigt som muligt:

Almindelige bivirkninger:

kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.

Kvalme

Opkastning

Fordøjelsesbesvær

Luftafgang fra tarmene

Diarré

Udslæt

Ikke almindelige bivirkninger:

kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.

Allergisk reaktion (nældefeber, som kan give hævelse i ansigt, tunge eller hals)

Kløe

Sjældne bivirkninger

: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer.

Fald i antallet af nogle bestemte hvide blodlegemer (neutropeni)

Fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukopeni)

Fald i antallet af blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker

(trombocytopeni)

Vanskelighed ved at frembringe lyd, når du forsøger at tale. Stemmen kan lyde meget svag og

skrattende (hæshed)

Nysen

Mavesmerter

Betændelse, som giver mavesmerter og diarré (colitis)

Halsbrand

Betændelse i halsen på grund af tilbagestrømning af mavesyre (oesophagitis)

Dannelse af sår

Leverbetændelse

Muskelsmerter

Ledsmerter

Nyrebetændelse, som kan give hævede ankler eller forhøjet blodtryk (nephritis)

Skummende urin (proteinuri)

Ukontrolleret muskelsammentrækning i stemmebåndene (laryngospasme)

Pludselig ufrivillig sammentrækning af lungerne som ved astma (bronkospasme)

Fald i blodtrykket

Hævelse i halsen (larynksødem)

Feber

Ikke kendt:

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Svampeinfektion i munden og/eller maven

Allergisk reaktion (nældefeber, som kan give hævelse i ansigt, tunge eller hals)

Ufrivillige muskeltrækninger

Utilpashed

Ændringer i blodprøveresultater (serumkreatinin, alkalisk fosfatase)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Efter første åbning af glasset: Kapslerne skal bruges inden 10 dage.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclin indeholder:

Aktivt stof: dicloxacillinnatrium.

En hård kapsel indeholder dicloxacillinnatriummonohydrat svarende til 250 mg dicloxacillin.

En hård kapsel indeholder dicloxacillinnatriummonohydrat svarende til 500 mg dicloxacillin.

Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid, magnesiumstearat

Kapslerne er fremstillet af:

250 mg: Titandioxid (E171), gelatine

500 mg: Titandioxid (E171), Patent blue V (E131), Quinolingult (E104), gelatine

Udseende og pakningsstørrelser

Topas-glas.

Glassene er pakket i en papæske.

250 mg: 30 kapsler.

500 mg: 30, (2x30), (3x30), 50, (2x50) og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4 ApS

Tømrervej 9,

DK-6710 Esbjerg V

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

250 mg, kapsler, hårde:

Danmark:

Diclin

Norge:

Diclin 250 mg kapsler, harde

500 mg, kapsler, hårde:

Danmark:

Diclin

Norge:

Diclin 500 mg kapsler, harde

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12-2016

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Diclin 250 mg kapsler, harde

Diclin 500 mg kapsler, harde

dikloksacillin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Diclin er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Diclin

Hvordan du bruker Diclin

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Diclin

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Diclin er og hva det brukes mot

Diclin er et legemiddel som inneholder virkestoffet dikloksacillin som er et antibiotikum av

penicillintype. Det hindrer bakteriene å danne ny cellevegg og har således en dødelig effekt på

bakteriene som forårsaker infeksjonen.

Diclin brukes ved infeksjoner forårsaket av såkalte stafylokokkbakterier i blant annet hud og bløtvev,

ledd og skjelett.

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen

dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på

apoteketiketten.

2.

Hva du må vite før du bruker Diclin

Bruk ikke Diclin:

dersom du er allergisk overfor dikloksacillin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor penicillin

dersom du har en allergisk reaksjon (type I) overfor cefalosporiner.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Diclin:

Hvis du er allergisk mot andre antibiotika, da Diclin kan reagere med dem. Dersom du tror du

kan være allergisk, men ikke er sikker, spør legen din om råd.

Hvis du er eldre og har gjennomgått en operasjon slik som bytte av hoften, bør legen din

undersøke nyrefunksjonen din før og i løpet av behandlingen med dette legemidlet.

Hvis du får diaré eller tykktarmsbetennelse

Barn

Diclin kan ikke gis til for tidlig fødte eller nyfødte babyer.

Diclin anbefales ikke til barn som veier under 20 kg.

Andre legemidler og Diclin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Dette gjelder:

probenecid (et legemiddel som brukes til å forbedre virkningen av antibiotika slik som

penicillin)

p-piller. Den terapeutiske effekten kan bli påvirket.

metotreksat (et legemiddel som brukes ved en rekke tilstander slik som autoimmune

sykdommer) da giftigheten av dette legemidlet forsterkes av dikloksacillin.

tetrasyklin (et bakteriostatisk antibiotikum).

Ikke ta Diclin med warfarin/dicoumarol (legemidler som brukes mot blodpropp) da deres effekt kan

bli redusert.

Inntak av Diclin sammen med mat og drikke

Diclin bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,

tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Lang erfaring ved bruk av dette legemidlet under graviditet viser ingen risiko for skadelige

effekter. Men dette legemidlet skal ikke brukes under svangerskap med mindre det er strengt tatt

nødvendig.

Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen kjent effekt.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din

evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i

tvil må du snakke med lege eller apotek.

Diclin inneholder natrium

Diclin 250 mg inneholder 0,5 mmol (eller 11,5 mg) natrium per 250 mg.

Diclin 500 mg inneholder 1 mmol (eller 23 mg) natrium per 500 mg.

Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3.

Hvordan du bruker Diclin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen til voksne er 500 mg til 1 gram 3-4 ganger daglig, men dette kan økes til inntil 6

gram ved alvorlige infeksjoner. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan dosejustering være

nødvendig.

Bruk hos barn

Anbefalt dose er;

20-40 kg;

250 mg gitt 3-4 ganger daglig. Denne kan dobles ved alvorlige infeksjoner.

Over 40 kg;

500 mg gitt 3-4 ganger daglig. Denne kan økes til 6 g ved alvorlige infeksjoner.

Diclin bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter måltid. Kapslene må svelges hele og skylles ned med

rikelig med vann. De skal ikke inntas liggende eller umiddelbart før sengetid.

Dersom du tar for mye av Diclin

Dersom du får i deg for mange kapsler ved et uhell kan du få magesmerter, kramper eller redusert

bevissthet. Snakk med legen din

umiddelbart

. Du kan trenge øyeblikkelig hjelp. Ta

legemiddelpakningen med deg.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye

legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet,

kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Diclin

Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. Er det derimot nesten tid for en ny

dose, hopp over den glemte dosen.

Fortsett så med vanlig behandlingsregime.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Vaskulær kollaps og død (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Blod i urinen (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer som øker infeksjonsfaren (agranulocytose)

(sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Nyresvikt (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Redusert antall blodcelletype forårsaket av en allergisk reaksjon (eosinofili) (sjelden, kan

forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Reduksjon i antall røde blodlegemer som kan gjøre huden blek gul og gi slapphet eller åndenød

(hemolytisk anemi) (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Redusert antall av en bestemt type hvite blodlegemer som angriper mikroorganismer

(granulocytopeni) (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Benmargsdepresjon (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Nyresykdom (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Rask hevelse i slimhinnene i ansiktet (angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem) (sjelden, kan

forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig allergisk reaksjon som fører til pustevansker eller svimmelhet (sjelden, kan forekomme

hos opptil 1 av 1000 personer)

En spesiell type hypersensitivitetsreaksjon (serumsykdom) med symptomer som utslett, kløe,

leddsmerter (artralgi), feber og hovne lymfeknuter (lymfadenopati), og sykdomsfølelse (ikke

kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)

Leverskade (hepatotoksisitet) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).

Dette er svært alvorlige bivirkninger. Hvis noen av det ovennevnte inntreffer, slutte å ta legemidlet

med en gang og søke akutt legehjelp.

Andre bivirkninger

Dersom noen av de følgende bivirkninger forekommer, kontakt legen din så snart som mulig:

Vanlige bivirkninger

: oppstår hos 1 av 10 personer.

Kvalme, oppkast

Fordøyelsesbesvær

Luft i magen

Diaré

Utslett

Mindre vanlige bivirkninger:

oppstår hos 1 av 100 personer.

Allergisk reaksjon (elveblest; som kan gi hevelse i ansiktet, tunge og hals)

Kløe

Sjeldne bivirkninger:

oppstår hos 1 av 1000 personer.

Nedgang i antall spesifikke hvite blodlegemer (nøytropeni)

Nedgang i antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)

Reduksjon i antall blodplater som øker risikoen for blødning eller blåmerker (trombocytopeni)

Vansker med å produsere lyd når du prøver å snakke, stemmen din kan høres veldig svak og

hakkete (heshet)

Nysing

Magesmerter

Betennelse som forårsaker magesmerter og diaré (kolitt)

Halsbrann

Betennelse i halsen på grunn av oppstøt (øsofagitt)

Utvikling av magesår

Betennelse i leveren

Muskelsmerter

Leddsmerter

Betennelse i nyrene som kan føre til hovne ankler eller høyt blodtrykk (nefritt)

Skummende urin (proteinuri)

Ukontrollert muskelkontraksjon i stemmebåndene (strupehodespasmer)

Plutselig ufrivillig sammentrekning i lungene, som ved astma (bronkospasme)

Blodtrykksfall

Hevelse i halsen (larynksødem)

Feber

Ikke kjent:

(frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Soppinfeksjon i munnen og/eller mage

Allergisk reaksjon (elveblest, som kan føre til hevelse i ansikt, tunge eller svelg)

Ufrivillige rykninger i muskler

Uvelhet

Endringer i blodprøveresultater (serumkreatinin, alkalisk fosfatase)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:

www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Diclin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser

til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Etter første gangs åpning av glasset: Kapslene skal brukes opp innen 10 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Diclin

Virkestoff er dikloksacillinnatrium.

250 mg: Hver kapsel inneholder dikloksacillinnatriummonohydrat tilsvarende 250 mg

dikloksacillin.

500 mg: Hver kapsel inneholder dikloksacillinnatriummonohydrat tilsvarende 500 mg

dikloksacillin.

Andre innholdsstoffer er: Silikondioksid, kollodial og magnesiumstearat

Kapslene er laget av:

250 mg: Titandioksid (E171), gelatin.

500 mg: Titandioksid (E171), patentblått V (E131), kinolingult (E104), gelatin.

Hvordan Diclin ser ut og innholdet i pakningen

Topas glassflasker.

Hvert glass er pakket i en kartong.

250 mg: 30 kapsler.

500 mg: 30, (2 x 30), (3 x 30), 50, (2 x 50), 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

2care4 ApS

Tømrervej 9,

DK-6710 Esbjerg V

Danmark

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

250 mg, kapsler, harde:

Danmark:

Diclin

Norge:

Diclin 250 mg kapsler, harde

500 mg, kapsler, harde:

Danmark:

Diclin

Norge:

Diclin 500 mg kapsler, harde

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

12-2016

3. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diclin, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

28497

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diclin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

250 mg

En hård kapsel indeholder dicloxacillinnatriummonohydrat svarende til 250 mg

dicloxacillin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder 0,5 mmol (eller 11,5 mg) natrium pr. 250 mg.

500 mg

En hård kapsel indeholder dicloxacillinnatriummonohydrat svarende til 500 mg

dicloxacillin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 500 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

250 mg: Hvid bund, hvid hætte, størrelse 1-kapsler.

500 mg: Hvid bund, lys grøn hætte, størrelse 0-kapsler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af penicillinase-producerende stafylokokker, f.eks. infektioner,

abscesser, osteomyelitis.

dk_hum_31228_spc.doc

Side 1 af 8

Officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør tages

i betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

500 mg til 1 g 3-4 gange daglig. Ved mere alvorlige infektioner kan den daglige dosis øges

til 6 g.

Pædiatrisk population

Til børn på 20-40 kg:

250 mg 3-4 gange daglig. Ved alvorlige infektioner kan den daglige dosis fordobles.

Til børn på >40 kg:

500 mg 3-4 gange daglig. Ved mere alvorlige infektioner kan den daglige dosis øges til 6

Da der er begrænset erfaring med brug til præmature og nyfødte, kan der ikke gives

doseringsanbefalinger til denne aldersgruppe. Det frarådes at anvende kapsler til børn

under 20 kg.

Nedsat nyrefunktion

Dosisregulering kan være nødvendig.

Administration

Oral anvendelse.

Kapslerne skal synkes hele med mindst et halvt glas vand. Patienten må ikke tage

kapslerne i liggende stilling eller umiddelbart før sengetid. Dosis skal tages på tom mave

mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1. Desuden allergi over for penicillin og type I-reaktion på cefalosporiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges. Der bør

udføres initial bestemmelse af de forårsagende organismer og deres følsomhed.

Der bør udvises forsigtighed på grund af risiko for krydsoverfølsomhed mellem

penicilliner, cefalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-beta-lactamer og carbapenemer.

Der er forekommet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som krævede akut symptomatisk

behandling, hos patienter, der fik penicillin. Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør

lægemidlet seponeres, og patienten skal modtage passende behandling.

Brug af antibiotika kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer. Hvis der opstår

nye infektioner på grund af bakterier eller svampe, bør passende behandling iværksættes,

og seponering af dicloxacillin-behandlingen overvejes.

dk_hum_31228_spc.doc

Side 2 af 8

Der er rapporteret pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle

stoffer. Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter med eksisterende

diarré, og at initiere passende behandling, når diagnosen er stillet.

Pædiatrisk population

Hos nyfødte kan ufuldstændigt udviklet nyrefunktion føre til mangelfuld udskillelse af

dicloxacillin og deraf følgende høje serumniveauer. Hyppig kontrol af

plasmakoncentrationen og nøje bivirkningsovervågning bør udføres (se pkt. 4.2).

Ældre

Der er observeret stigning i serumkreatinin-niveauet under profylaktisk anvendelse af høje

doser hos ældre patienter, som har fået total hofteledsalloplastik. Nyrefunktionen bør

derfor kontrolleres før og under behandling med dicloxacillin.

Overvågning af behandling

I tilfælde af langvarig behandling bør nyre-, lever- og hæmatopoiese-funktionen

kontrolleres regelmæssigt. Leukocyt- og differentialtælling udføres ved behandlingsstart

og derefter mindst ugentligt under behandling med Diclin.

Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol (eller 11,5 mg) natrium pr. 250 mg.

Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 500 mg.

Der skal tages hensyn til dette for patienter på natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig anvendelse af probenecid hæmmer den tubulære udskillelse af penicillin, hvilket

forårsager en stigning i- samt forlænget plasmakoncentration af penicillin.

Kontraceptiva (orale kontraceptiva)

Systemiske antibiotika kan i sjældne tilfælde reducere virkningen af orale kontraceptiva

ved at påvirke den intestinale reabsorption.

Methotrexat

Samtidig anvendelse af methotrexat kan give en øget virkning/toksicitet af metothrexat på

grund af nedsat sekretion.

Dicumarol-produkter

Virkningen af warfarin/dicumarol kan nedsættes ved samtidig behandling med

dicloxacillin. Ved denne kombination kan det være nødvendigt at justere dosis.

Tetracyclin, som er et bakteriostatisk antibiotikum, kan modvirke penicillins baktericide

virkning, og samtidig anvendelse af disse lægemidler bør undgås.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Lang klinisk erfaring indikerer lav risiko for skadelige virkninger under graviditet eller på

fosteret eller det nyfødte barn.

Reproduktionsstudier hos mus, rotter og kaniner har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller

dk_hum_31228_spc.doc

Side 3 af 8

fosterskade på grund af penicillinaseresistente penicilliner. Erfaringer med penicilliner

under graviditet hos mennesker har ikke kunnet bekræfte tegn på negative virkninger på

fosteret. Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos

gravide kvinder, som endegyldigt viser, at skadelige virkninger af disse lægemidler på

fosteret kan udelukkes. Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid kan forudsige reaktionen

hos mennesker, bør dette lægemiddel kun anvendes under graviditet på tvingende

indikation.

Amning

Penicilliner udskilles i små mængder i human modermælk. Det er usandsynligt, at amning

vil skade spædbørnene, men der kan være en risiko for indvirkning på mund- og

tarmfloraen. Små mængder af det aktive stof i modermælk kan give øget risiko for

sensibilisering. Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af dicloxacillin til

ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dicloxacillin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 5 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger er kvalme, opkastning og diarré.

Som ved andre penicilliner forekommer der allergiske reaktioner såvel humoral

overfølsomhed ("immediate type") som cellulær overfølsomhed ("delayed type"). Disse er

for det meste lette, men der er rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, herunder

dødsfald.

Forsinkede allergiske reaktioner over for penicillin opstår som regel efter 48 timer, og i

visse tilfælde så sent som 2-4 uger efter påbegyndt behandling. Manifestation af denne

type reaktioner inkluderer serumsygelignende symptomer.

Hyppighedskategorierne er defineret med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

I de enkelte hyppighedsgrupper er bivirkningerne vist efter hyppighed med de hyppigste

først.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt

Svampeinfektion i mundhule og abdomen.

Blod og lymfesystem

Sjælden

Eosinofili, hæmolytisk anæmi, agranulocytose,

neutropeni, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni,

knoglemarvsdepression

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktiske reaktioner

Ikke kendt

Overfølsomhed, serumsyge

Vaskulære sygdomme

dk_hum_31228_spc.doc

Side 4 af 8

Sjælden

Hypotension, vaskulært kollaps og død

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Bronkospasme, laryngospasme, hæshed, nysen,

larynksødem

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, opkastning, dyspepsi, flatulens, diarré

Sjælden

Abdominalsmerter, pseudomembranøs colitis, pyrosis,

oesophagitis og ulceration

Lever og galdeveje

Sjælden

Cholestatisk hepatitis

Ikke kendt

Hepatotoksicitet

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt

Ikke almindelig

Urticaria, pruritus

Sjælden

Angioneurotisk ødem (Quinckes ødem)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Myalgi, artralgi

Ikke kendt

Muskeltrækninger

Nyrer og urinveje

Sjælden

Tubulær forstyrrelse, hæmaturi, interstitiel nefritis,

toksisk nefropati, proteinuri, nyreinsufficiens

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden

Feber

Ikke kendt

Utilpashed

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet serumkreatinin. Forbigående, asymptomatisk

øgning af alkaliske fosfataser, ASAT og ALAT

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Høje doser af penicillin er generelt veltolereret.

Toksiske reaktioner – gastrointestinale symptomer, elektrolytforstyrrelser, kramper, nedsat

bevidsthed – hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose.

Behandling

Mulig ventrikelskylning. Ellers symptomatisk behandling. Dicloxacillin kan ikke fjernes

ved dialyse.

4.10

Udlevering

dk_hum_31228_spc.doc

Side 5 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CF 01. Beta-lactamaseresistente penicilliner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dicloxacillin er et penicillinasestabilt, syrestabilt, semisyntetisk penicillin.

Virkningsmekanisme

Hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen og har en baktericid virkning på

penicillinfølsomme bakterier ved at hindre multiplikation.

Farmakodynamisk virkning

Dicloxacillin virker mod de fleste grampositive kokker, herunder beta-hæmolytiske

streptokokker, pneumokokker og stafylokokker også penicillinaseproducerende stammer.

Der kan forekomme resistente stafylokokstammer, men de er sjældne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption fra mave-tarm-kanalen sker hurtigt, men ufuldstændigt. Hos fastende, raske

voksne opnås maksimal serumkoncentration i løbet af 30 minutter - 2 timer, og 35 - 76 %

af den orale dosis absorberes. Føde i mave-tarm-kanalen nedsætter absorptionen af

dicloxacillin.

Fordeling

Serumkoncentrationen efter oral administration er direkte proportional med dosis.

Enkeltdoser på 500 mg dicloxacillin oralt medfører maksimale serumkoncentrationer på

omkring 15 µg/ml.

Biotransformation

Dicloxacillin har en serum-proteinbindingsgrad på 95 - 98 %. Dicloxacillin er frit

opløseligt i lipider, og der opnås tilstrækkelige koncentrationer i knoglevæv, pleuravæske

og synovialvæske samt i sårsekreter, men der opnås kun minimale koncentrationer i

cerebrospinalvæske.

Elimination

Halveringstiden er ca. 45 minutter. Dicloxacillin metaboliseres delvist til aktive og inaktive

metabolitter og udskilles via nyrerne i urinen ved glomerulær filtration og tubulær

sekretion. Efter 6 timer er dicloxacillin-niveauet i urinen 55-65 %. Det udskilles også

delvis i fæces.

Reducerede plasmakoncentrationer er rapporteret hos patienter med cystisk fibrose.

I tilfælde, hvor det er påkrævet at opnå høj serumkoncentration hurtigt, kan dicloxacillin

gives parenteralt.

Kun minimale mængder fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

dk_hum_31228_spc.doc

Side 6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen data fra langtidsdyrestudier med dicloxacillin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kolloid silica dioxid

Magnesiumstearat

Titandioxid (E171)

Gelatine

Yderligere i 500 mg

Patent blue V (E131)

Quinolingult (E104)

6.2

Uforligeligheder

Aminoglykosider og penicilliner kan gensidigt hæmme hinanden in vitro.

6.3

Opbevaringstid

250 mg: 9 måneder.

500 mg: 18 måneder.

Efter første åbning: Skal anvendes inden 10 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Topaz-glas i en karton af litograferet pap.

Pakningsstørrelser

250 mg: 30 kapsler.

500 mg: 30, 2×30, 3×30, 50, 2×50 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg: 31228

500 mg: 31229

dk_hum_31228_spc.doc

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. januar 2020

dk_hum_31228_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information