Dicillin 250 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DICLOXACILLINNATRIUM (vandfrit)
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
J01CF01
INN (International Name):
DICLOXACILLINE NITRIUM (anhydrous)
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15796
Autorisation dato:
1994-12-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dicillin

250 mg og 500 mg, hårde kapsler

dicloxacillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dicillin

Sådan skal du tage Dicillin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dicillin er et antibiotikum af penicillintypen.

Dicillin virker på bakterier ved at hindre opbygningen af bakteriernes væg, så bakterien

ødelægges.

Dicillin anvendes mod infektioner forårsaget af en bestemt form for stafylokokker, der kan

give betændelse i f.eks. sår eller knogler eller ved blodforgiftning, især hvis bakterierne ikke

er følsomme overfor almindeligt penicillin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dicillin

Tag ikke Dicillin:

hvis du er allergisk over for dicloxacillin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du er overfølsom over for andre penicilliner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dicillin:

hvis du er overfølsom over for anden medicin mod infektioner (cefalosporiner,

cefamyciner, β-lactamer, carbapenemer).

Kontakt straks lægen, hvis du får:

Voldsom eller langvarig blodig diarré, når du bruger eller har brugt Dicillin, da dette

kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (anafylaktiske reaktioner). Hvis disse symptomer opstår inden for minutter

til timer, skal du straks ringe 112, da dette kan være livsfarligt.

Vær opmærksom på følgende:

Ved længere tids behandling bør din læge kontrollere din lever- og nyrefunktion og

undersøge, om der er ændringer i blodets sammensætning.

Skal du bruge Dicillin til nyfødte, skal lægen tage hyppige blodprøver.

Brug af anden medicin sammen med Dicillin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med lægen, hvis du tager:

medicin mod urinsyregigt (probenecid).

medicin mod psoriasis, leddegigt og visse kræftsygdomme (methotrexat).

p-piller, da effekten af p-piller i sjældne tilfælde kan blive nedsat under behandlingen

med Dicillin.

medicin til forebyggelse og behandling af blodpropper (warfarin), da Dicillin kan

ændre virkningen.

Brug af Dicillin sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Dicillin sammen med mad. Du skal tage Dicillin mindst 1 time før eller 2

timer efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må kun tage Dicillin efter lægens anvisning.

Amning:

Du må kun tage Dicillin efter lægens anvisning. Dicillin bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dicillin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dicillin indeholder natrium

Dicillin, hårde kapsler, 250 mg indeholder 12,7 mg natrium (hovedkomponent af

madlavnings-/bordsalt) pr. kapsel. Dette svarer til 0,6% af den anbefalede maximale daglige

indtagelse af natrium for en voksen.

Dicillin, hårde kapsler, 500 mg indeholder 25,3 mg natrium (hovedkomponent af

madlavnings-/bordsalt) pr. kapsel. Dette svarer til 1,3% af den anbefalede maximale daglige

indtagelse af natrium.

3. Sådan skal du tage Dicillin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal synke kapslerne hele med mindst et halvt glas vand. Du kan eventuelt åbne kapslerne

og tage indholdet med et glas vand.

Du skal ikke tage kapslerne lige før sengetid eller i liggende stilling.

Du skal tage Dicillin mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Dicillin, hårde kapsler, 250 mg:

4 kapsler på 250 mg (i alt 1000 mg) 3 gange daglig.

Dicillin, hårde kapsler, 500 mg:

2 kapsler på 500 mg (i alt 1000 mg) 3 gange daglig.

Ved svære infektioner kan den daglige dosis øges til højst 6 gram.

Følg lægens anvisning.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt og hvor svær betændelsen er.

Følg lægens anvisning.

Ældre:

Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Dicillin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dicillin, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomerne på overdosering kan være: Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré,

forstyrrelser i saltbalancen, nedsat bevidsthed, kramper, nyresvigt og blodmangel med gulsot.

Hvis du har glemt at tage Dicillin

Hvis du har glemt at tage Dicillin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Er det

tæt på tidspunktet for næste dosis, spring da den glemte dosis over. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dicillin

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Det er vigtigt, at du

gennemfører hele behandlingsforløbet med Dicillin i henhold til recepten. Din infektion kan

vende tilbage eller blive værre, hvis nogle af bakterierne har overlevet og forårsager nyt

udbrud af infektionen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne – meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000

behandlede:

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks.

hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse, hævelse af tunge, læber og ansigt

(anafylaktiske reaktioner). Ring 112, da dette kan være livsfarligt.

Alvorligt blodtryksfald med besvimelse og svag puls, evt. hjertestop. Bleghed,

blåfarvning af læber og negle. Kontakt straks lægen eller skadestuen eller ring 112.

Kramper i svælget, vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og andre

infektioner og feber, blødning fra hud og slimhinder og blå mærker, træthed, pga.

forandringer i blodet (for få

hvide blodlegemer eller for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Nyresvigt med meget lille eller ingen urindannelse, voldsom træthed og sløjhed.

Kontakt læge eller skadestue.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig nyrepåvirkning med kraftig træthed og almindelig sløjhed. Kontakt læge.

Kolestatisk leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig diarré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen.

Sår og betændelse i den nederste del af spiserøret med smerter, svien bag

brystbenet, synkebesvær, kraftige sure opstød. Kontakt læge eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra

tilgængelige data)

Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige – meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 100

behandlede

Diarré, kvalme, opkastninger, sure opstød/halsbrand, luftafgang fra tarmen.

Hududslæt.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Nældefeber og kløe.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000

behandlede

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Skummende urin pga. æggehvidestof i urinen.

Astmatisk vejrtrækning, nysen.

Smerter i leddene, muskelsmerter.

Mavesmerter.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Feber.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra

tilgængelige data)

Svampeinfektion i mundhule og skede.

Overfølsomhed.

Overfølsomhedsreaktioner i form af utilpashed, feber, udslæt, smerter.

Muskeltrækninger.

Utilpashed.

Dicillin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om andre forandringer i blodet (eosinofili), påvirkning af leveren og nyrerne (ses ved

blodprøvekontrol og urinprøvekontrol).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dicillin 250 mg og 500 mg, kapsler hårde, indeholder

Aktivt stof: dicloxacillin (som dicloxacillinnatriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat og kolloid vandfri silica. Kapselmaterialet består af

gelatine og farvestoffet titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Dicillin 250 mg og 500 mg er hvide, ugennemsigtige hårde gelatinekapsler.

Pakningsstørrelser:

Dicillin 250 mg: Blisterpakning indeholdende 30 stk., 50 stk. og 100 stk.

Dicillin 500 mg: Blisterpakning indeholdende 30 stk., 50 stk. og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret November 2019

25. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dicillin, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

09087

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dicillin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dicloxacillin 250 mg og 500 mg som dicloxacillinnatriummonohydrat.

Indholdsstof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Hvide, opaguehvide hårde gelatine kapsler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af penicillinaseproducerende, meticillinfølsomme stafylokokker.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne:

1000 mg 3 gange daglig. Ved svære og alvorlige infektioner kan den daglige dosis øges til

maksimalt 6 gram.

Pædiatrisk population:

12,5-25 (-50) mg/kg/døgn fordelt på lige store doser 3 gange daglig.

Bør ikke anvendes til nyfødte, da der er utilstrækkelig dokumentation for dosis.

Nedsat nyrefunktion: Dosisreduktion kan være nødvendig.

dk_hum_15796_spc.doc

Side 1 af 7

Administration:

Kapslerne skal synkes hele med mindst et halvt glas vand og ikke i liggende stilling eller

umiddelbart før sengetid. Kapslerne kan eventuelt åbnes og indholdet tages med et glas vand.

Dosis skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid for at opnå maksimal

absorption.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre penicilliner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinier vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Der bør udvises forsigtighed på grund af mulig krydsreaktion mellem penicilliner,

cefalosporiner, cephamyciner, 1-oxa-ß-lactamer og carbapenemer.

I tilfælde af allergisk reaktion under behandlingen seponeres stoffet, og passende

forholdsregler tages.

Hos patienter i penicillinbehandling er der set alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver

akut symptomatisk behandling.

Brug af antibiotika kan føre til overvækst af ikke-følsomme organismer. Skulle superinfektion

opstå, bør passende behandling iværksættes og seponering af behandlingen overvejes.

Pseudomembranøs colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle midler. Hvis der

udvikles diaré, bør muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes og passende

forholdsregler tages.

Der bør udføres en bakteriologisk undersøgelse med henblik på at bestemme de

forårsagende mikroorganismer og deres følsomhed over for pencillinase-resistente

penicilliner.

Organfunktioner, herunder nyrer, lever og det hæmatopoietiske system, bør følges

regelmæssigt under længerevarende behandling.

Leukocyttal og differentialtælling skal bestemmes inden initiering af behandlingen og

mindst én gang ugentligt under behandlingen med Dicillin.

Pædiatrisk population:

Hos nyfødte kan ufuldstændigt udviklet nyrefunktion føre til mangelfuld udskillelse og høje

serumniveauer. Hyppig kontrol af blodkoncentrationen og nøje bivirkningsovervågning bør

udføres (se pkt. 4.2).

Dicillin indeholder natrium:

Dicillin, hårde kapsler, 250 mg indeholder 0,6 mmol (12,7 mg) natrium svarende til 0,6%

af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Dicillin, hårde kapsler, 500 mg indeholder 1,1 mmol (25,3 mg) natrium svarende til 1,3%

af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

dk_hum_15796_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse, så serumkoncentrationen af penicillin

forøges og prolongeres.

I sjældne tilfælde kan systemisk antibiotika nedsætte effekten af p-piller ved at påvirke gen-

absorptionen i tarmen.

Samtidig behandling med methotrexat kan medføre øget effekt/toksicitet af methotrexat på

grund af reduceret elimination.

Samtidig behandling med dicloxacillin og warfarin kan medføre nedsat INR (International

Normalized Ratio) og dermed nedsætte effekten af warfarin. Omhyggelig monitorering af

INR under behandlingen anbefales.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller fosterskade.

Graviditet:

Dicillin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Sikkerheden ved anvendelse til gravide kvinder er ikke fastlagt.

Amning:

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ammende kvinder.

Dicloxacillin passerer over i modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dicillin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Cirka 5 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger er kvalme, opkast og diaré.

Som ved andre penicilliner forekommer der allergiske reaktioner såvel humoral

hypersensibilitet ("immediate type") som cellulær hypersensibilitet ("delayed type"). Disse er

for det meste milde, men alvorlige allergiske reaktioner er rapporteret. Dødsfald er

rapporteret.

Forsinkede allergiske reaktioner over for penicillin opstår som regel efter 48 timer, og i

visse tilfælde så sent som 2-4 uger efter påbegyndt behandling. Manifestation af denne

type reaktioner inkluderer serumsyge-lignende symptomer.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Svampeinfektion i mundhule og i underlivet.

Blod og lymfesystem

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Agranulocytosis, eosinofili, trombocytopeni,

dk_hum_15796_spc.doc

Side 3 af 7

neutropeni, knoglemarvsdepression,

hæmolytisk anæmi, leukopeni,

granulocytopeni.

Immunsystemet

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktiske reaktioner.

Hypersensitivitet, serumsyge.

Vaskulære sygdomme

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Hypotension, vaskulær kollaps og død.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Bronkospasme, laryngospasme, astmatisk

vejrtrækning, nysen.

Mave-tarmkanalen

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Diaré, kvalme, opkastninger, dyspepsi,

flatulens.

Smerter i oesophagus, oesophagitis,

oesophagal ulceration, abdominalsmerter,

pseudomembranøs colitis.

Lever og galdeveje

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Cholestatisk hepatitis.

Hepatotoksicitet.

Hud og subkutane væv

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Hududslæt.

Urticaria, pruritus.

Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Artralgi, myalgi.

Muskeltrækninger.

Nyrer og urinveje

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Nyreinsufficiens, interstitiel nefritis, tubulær

forstyrrelse, toksisk nefropati, hæmaturi,

proteinuri.

Almene symptomer og reaktioner på

dk_hum_15796_spc.doc

Side 4 af 7

administrationsstedet

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Feber.

Utilpashed.

Undersøgelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjet serum creatinin, forhøjet

serumkoncentration af alkaliske fosfataser,

ASAT og ALAT.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksiske reaktioner:

Gastrointestinale symptomer, elektrolytforstyrrelser, kramper, nedsat bevidsthed.

Hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose.

Behandling:

Eventuel ventrikelskylning. Ellers symptomatisk behandling.

Dicloxacillin kan ikke fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: J 01 CF 01. Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactamase resistente

penicilliner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Dicloxacillin er et penicillinasestabilt, syrestabilt semisyntetisk penicillin. Det hæmmer

syntesen af bakteriecellevæggen og har en baktericid virkning på penicillinfølsomme

bakterier i vækstfasen. Dicloxacillin virker på de fleste Gram-positive kokker, herunder ß-

hæmolytiske streptokokker, pneumokokker og stafylokokker også penicillinaseproducerende

stammer.

dk_hum_15796_spc.doc

Side 5 af 7

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption fra mavetarmkanalen sker hurtigt, men ufuldstændigt. Hos fastende voksne opnås

maximal serumkoncentration i løbet af 30 minutter-2 timer og 35-76% af den perorale dosis

absorberes. Føde i gastrointestinalkanalen nedsætter absorptionen af dicloxacillin.

Serumkoncentrationen efter peroral indgift er direkte proportional med dosis. Enkeltdoser på

500 mg dicloxacillin peroralt medfører maksimale serumkoncentrationer på omkring 15

pr. ml.

Fordeling

Dicloxacillin har en proteinbindingsgrad på 95%. Det fordeles til knogle, galde, pleura- og

synovialvæske, men der opnås kun minimale koncentrationer i cerebrospinalvæske.

Biotransformation og elimination

Halveringstiden er omkring 45 minutter. Dicloxacillin metaboliseres delvis til aktive og

inaktive metabolitter og udskilles i urinen ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Det

elimineres også delvis i fæces via galden.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Nedsatte plasmakoncentrationer, på grund af øget elimination, er rapporteret hos patienter

med cystisk fibrose.

Kun minimale mængder fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen langtids dyrestudier med dicloxacillin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumsteareat; silica, kolloid vandfri.

Kapselmateriale: Gelatine; titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

Pakningsstørrelser: 30 stk., 50 stk. og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_15796_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg: 15796

500 mg: 15797

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. december 1994

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. november 2019

dk_hum_15796_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information