Diazepam "DAK" 2 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diazepam DAK 2 mg og 5 mg tabletter

diazepam

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diazepam DAK til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diazepam DAK

3. Sådan skal du tage Diazepam DAK

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diazepam DAK (herefter kaldet Diazepam) er et lægemiddel, der tilhører gruppen af

benzodiazepiner. Diazepam har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende

virkning og bruges ved:

angst og uro

muskelstivhed og muskelsammentrækninger (spasticitet)

behandling af alkoholabstinenser

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diazepam DAK

Tag ikke Diazepam, hvis du:

er allergisk over for diazepam, lignende stoffer (benzodiazepiner) eller et eller flere af

de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

har ekstrem muskeltræthed (myastenia gravis)

har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser under søvn (søvnapnø)

har alvorligt nedsat leverfunktion

har akut vejrtrækningsbesvær

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Diazepam, hvis du:

har vejrtrækningsbesvær

har eller har haft et alkohol- eller medicinmisbrug

har selvmordstanker

Du kan udvikle psykisk eller fysisk afhængighed eller opleve, at virkningen af medicinen

aftager. Dette er især set ved høje doser, ved længerevarende behandling, ved epilepsi,

eller hos personer, som har et alkohol- eller medicinmisbrug. Behandlingen bør derfor

være så kortvarig som mulig (normalt 8-12 uger), og lægen bør regelmæssigt følge din

tilstand.

Pludseligt ophør med behandlingen kan give abstinenssymptomer (se ”Hvis du holder op

med at tage Diazepam”).

Især hos ældre og børn er der set bivirkninger såsom rastløshed, uro, irritabel adfærd,

truende, evt. voldelig adfærd, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer,

psykoser, upassende adfærd og andre adfærdsmæssige forstyrrelser. Hvis dette

forekommer, bør behandlingen ophøre. Kontakt din læge.

Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du er i

behandling med Diazepam, da det kan påvirke virkningen af bedøvelsen.

Under behandling med især høje doser kan du opleve hukommelsestab. Tal med din

læge.

Børn under 6 måneder:

Må kun anvendes efter aftale med lægen

Brug af anden medicin sammen med Diazepam

Fortæl altid lægen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl lægen hvis du er i behandling med anden medicin. Det kan være nødvendigt at

justere dosis eller skifte til anden behandling. Det gælder ved:

medicin mod for megen mavesyre, mavesår (omeprazol, cimetidin)

medicin mod tuberkulose (rifampicin)

medicin mod HIV-infektion (atazanavir, ritonavir)

medicin mod svamp (fluconazol, itraconazon, ketoconazol)

muskelafslappende medicin (suxamethon)

medicin mod allergi og køresyge (antihistaminer)

medicin mod psykiske lidelser, sovemedicin eller beroligende medicin

medicin mod epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)

medicin mod psykoser (clozapin)

medicin mod depression (fluvoxamin)

stærk smertestillende medicin (morfin eller morfinlignende medicin)

medicin mod astma (theophyllin)

medicin mod alkoholmisbrug (disulfiram)

Samtidig brug af Diazepam og opioider (stærke smertestillende lægemidler, lægemidler til

behandling a opioidafhængighed og visse lægemidler mod hoste) øger risikoen for

døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression) og koma og kan være livstruende.

Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Men hvis lægen alligevel ordinerer Diazepam sammen med opioider, bør lægen begrænse

dosis og varighed af samtidig behandling.

Fortæl lægen om alle de opioider, du tager, og overhold nøje lægens anbefaling om dosis.

Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på ovennævnte

tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Brug af Diazepam sammen med mad og drikke

Du kan tage Diazepam i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Når du behandles med Diazepam bør du helt undgå alkohol, grapefrugt og grapefrugtjuice,

da det kan påvirke medicinens virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Diazepam efter aftale med din læge.

Hvis du planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge, hvordan du afslutter

behandlingen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Diazepam, da diazepam går over i modermælken. Tal

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Diazepam kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad vær med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Diazepam indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager medicinen, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Diazepam DAK

Tag tabletterne med rigelig væske. Du kan eventuelt knuse dem. 5 mg tabletten kan deles.

Tag altid Diazepam nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Ændring eller afslutning af behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 2 – 5 mg 3 gange daglig

Den maksimale døgndosis er 30 – 40 mg.

Hvis du er overvægtig, kan der gå længere tid før optimal virkning indtræder og tilsvarende

længere tid før den aftager.

Ældre: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Børn: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Hvis du har taget for mange Diazepam

Søg læge eller ring 112, hvis du har taget flere Diazepam end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering er nedsat vejrtrækning, usikre bevægelser, sløvhed og sløret tale. I

sjældne tilfælde ses også alvorligere tilstande som koma, lav legemstemperatur, for lavt

blodtryk og langsom puls.

Hvis du har glemt at tage Diazepam

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart

skal tage næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diazepam

Du må kun afbryde eller afslutte behandlingen efter aftale med din læge. Du må ikke

pludseligt holde op med at tage Diazepam, da du kan få abstinenssymptomer (som f.eks.

angst, panik, hjertebanken, svedudbrud, rysten, mave-tarmforstyrrelser, irritabilitet, vrede,

følelsespåvirkninger, utilpashed og appetitløshed) samt få en forbigående forstærket

oplevelse af de symptomer, der førte til behandlingen. Du bør derfor altid nedtrappe

behandlingen gradvist.

Hos personer, der tidligere har haft krampeanfald, eller har epilepsi, kan pludseligt ophør

med behandlingen desuden medføre alvorlige langvarige krampeanfald.

4. Bivirkninger

Diazepam kan, som al anden medicin, give bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Alvorlige: Hæmmet vejrtrækning og blåfarvning af læber og negle.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige: Bevidstløshed, vejrtrækningsstop, gulsot.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Alvorlige: Epileptiske anfald.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Ikke alvorlige: Døsighed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Ikke alvorlige: Usikre bevægelser, nedsat bevægelsesevne, abstinenser ved ophør af

behandlingen som kommer til udtryk ved angst, panik, hjertebanken, svedudbrud, rysten,

mave-tarmforstyrrelser, irritabilitet, aggressiv adfærd, forstyrret sanseopfattelse,

muskelkramper, utilpashed (appetitløshed, forfølgelsesvanvid, vrangforestillinger,

epileptiske anfald), træthed, forvirring.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Ikke alvorlige: Hukommelsestab, koncentrationsbesvær, balancepåvirkning, svimmelhed,

hovedpine, sløret tale, mave-tarmforstyrrelser, kvalme, opkastning, forstoppelse, diaré,

øget mængde spyt i munden, allergiske hudreaktioner (kløe, eksem, udslæt),

muskelsvaghed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Ikke alvorlige: Truende/voldelig adfærd og hallucinationer (kan blive alvorlig).

Søvnløshed, forstørret brystkirtel hos mænd, øget slimdannelse fra lunger, ophidselse

eller pirrelighed, hukommelsestab og mareridt.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Ikke alvorlige: Pludselig alvorlig allergisk reaktion som ses ved hududslæt kombineret

med åndedrætsbesvær og besvimelse (kan være alvorlig).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Ikke alvorlige: Sløret syn eller dobbeltsyn, rykvise øjenbevægelser (forsvinder efter endt

behandling), inkontinens, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop, nedsat

sexlyst, impotens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Diazepam utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diazepam efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal afskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diazepam DAK 2 mg og 5 mg tabletter indeholder

Aktivt stof: Diazepam.

Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, kartoffelstivelse, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat (E 470b) og talcum (E 553b).

Udseende og pakningsstørrelser

Diazepam DAK 2 mg er runde, hvide tabletter uden delekærv.

Diazepam DAK 5 mg er runde, hvide tabletter med delekærv.

Diazepam DAK 2 mg findes i pakningsstørrelser à 25 og 100 stk.

Diazepam DAK 5 mg findes i pakningsstørrelser à 10, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12 Księstwa Łowickiego ST.

99-420 Łyszkowice

Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019

18. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diazepam ”DAK”, tabletter

0.

D.SP.NR.

3607

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diazepam ”DAK”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Diazepam 2 mg og 5 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Diazepam ”DAK” 2 mg indeholder 47 mg lactosemonohydrat.

Diazepam ”DAK” 5 mg indeholder 45 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Tabletterne er hvide med trykdelekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Angst- og urotilstande. Spasticitet. Alkoholabstinenssymptomer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

2-5 mg 3 gange daglig. Den maksimale døgndosis er 30 – 40 mg.

Behandlingsvarigheden bør fastlægges under hensyntagen til den enkelte patients situation.

Herunder overvejelser omkring fordele og risiko ved længerevarende behandling (mere

end to uger) (se pkt. 4.4).

Børn:

Halveringstiden kan være forlænget hos børn. Dosis bør reduceres til 50 % af den normalt

anbefalede voksendosis.

dk_hum_09036_spc.doc

Side 1 af 10

Ældre:

Distribution, elimination og clearance er ændret hos ældre, hvilket resulterer i forlænget

halveringstid. Dosis bør derfor reduceres til 50 % af den normalt anbefalede voksendosis.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat leverfunktion:

Dosis bør reduceres til personer med cirrose og nedsat leverfunktion.

Overvægtige:

Forskellige studier har vist, at kinetikken er ændret hos overvægtige i forhold til

normalvægtige. I et studie, hvor forsøgspersonerne fik 2 mg diazepam til natten i 30 dage,

var akkumulationen forsinket og halveringstiden for den akkumulerede mængde diazepam

forlænget hos overvægtige i forhold til normalvægtige personer (7.8 dage mod 3.1 dage).

På tilsvarende vis var halveringstiden for den akkumulerede mængde af den aktive

metabolit desmethyl-diazepam (se pkt. 5.2) signifikant forlænget. Plasmaeliminations-

halveringstiden for diazepam var forlænget til 82 timer hos overvægtige. Den ændrede

farmakokinetik ved længerevarende behandling af overvægtige, skyldes formentlig det

øgede fordelingsvolumen.

Disse data indikerer, at overvægtige kræver væsentlig længere behandlingstid end

normalvægtige før den maksimale virkning af lægemidlet indtræder ved længerevarende

behandling. Tilsvarende kan den terapeutiske virkning og bivirkninger, herunder

abstinenssymptomer, forekomme i længere perioder efter seponering af længerevarende

behandling hos overvægtige.

4.3

Kontraindikationer

Diazepam ”DAK” er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Myasthenia gravis.

Søvnapnø.

Svær leverinsufficiens.

Akut respirationsdepression.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Behandling med diazepam kan føre til psykisk eller fysisk afhængighed og tolerans.

Risikoen øges ved brug af høje doser og længerevarende behandling.

Potentielt suicidale personer bør ikke have adgang til store mængder diazepam, på grund af

risikoen for overdosering.

Varigheden af behandlingen bør være så kort som muligt. Patienten skal evalueres efter en

periode på højst 4 uger og regelmæssigt herefter for at evaluere behovet for fortsat

behandling, især hvis patienten er symptomfri. Generelt må behandlingen ikke vare længere

end 8-12 uger.

Anterograd amnesi kan forekomme selv om benzodiazepiner anvendes indenfor normalt

dosisområde, men ses specielt ved højere doser.

dk_hum_09036_spc.doc

Side 2 af 10

Paradoksale reaktioner (såsom rastløshed, uro, agitation, irritabilitet, aggressivitet,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd og

andre adfærdsmæssige virkninger) er rapporteret ved brug af benzodiazepiner. Sådanne

reaktioner ses muligvis oftere ved behandling af børn og ældre og bør medføre

behandlingsophør.

Pædiatrisk population

Bør kun anvendes på tvingende indikation til børn under 6 måneder.

Metabolisering og udskillelsesaktivitet af diazepam er begrænset hos børn under 6 måneder,

hvilket kan betyde at farmakologisk aktive stoffer forbliver i nyfødtes kropsvæsker og væv i

længere tid og dermed forlænger de farmakologiske virkninger.

Risiko ved samtidig brug af opioider

Samtidig brug af Diazepam DAK og opioider kan resultere i sedation, respirationsdepression,

koma og mors. På grund af disse risici bør samtidig behandling med sedativa såsom

benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer som Diazepam DAK og opioider

forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder.

Hvis det besluttes at ordinere Diazepam DAK samtidig med opioider, bør der anvendes den

laveste effektive dosis, og behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt (se også

doseringsanbefalinger i pkt. 4.2).

Patienterne bør overvåges tæt for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

denne henseende anbefales det kraftigt at informere patienter og deres omsorgsgivere (hvis

relevant) om at være opmærksomme på sådanne symptomer (se pkt. 4.5).

Forsigtighedsregler

Diazepam skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

respirationsdepression.

samtidigt alkoholforbrug.

Brat seponering af behandling med diazepam kan, hos patienter med epilepsi eller andre

patienter, som anamnestisk har haft krampetilfælde, føre til krampeanfald eller status

epilepticus. Yderligere kan krampeanfald ses ved brat seponering hos personer med

alkohol- eller medicinmisbrug.

Seponering bør ske gradvist for at minimere risikoen for abstinenssymptomer.

Diazepam ”DAK” indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fordøjelsesorganer og stofskifte

Cimetidin

Mekanisme: Cimetidin hæmmer den hepatiske metabolisering af diazepam.

Effekt: Øget virkning af diazepam og øget risiko for døsighed.

Nedsættelse af diazepamdosis kan blive nødvendigt.

dk_hum_09036_spc.doc

Side 3 af 10

Antiinfektiva

Antivirale stoffer (atazanavir, ritonavir)

Mulig mekanisme: Den hepatiske metabolisering af diazepam hæmmes, muligvis grundet

hæmning af cytochrom P450 3A.

Effekt: Øget risiko for benzodiazepin-bivirkninger.

Azoler (fluconazol, itraconazol, ketoconazol)

Mulig mekanisme: Den hepatiske metabolisering af diazepam hæmmes, muligvis grundet

hæmning af cytochrom P450 3A.

Effekt: Øget risiko for benzodiazepin-bivirkninger.

Rifamyciner (rifampicin)

Mulig mekanisme: Øget hepatisk metabolisering af diazepam.

Effekt: Reduceret virkning af diazepam.

Samtidig anvendelse af rifampicin og diazepam bør undgås.

Muskler, led og knogler

Muskelrelakserende midler (suxamethonium, tubocurarin)

Mekanisme: Endnu ukendt.

Effekt: Forøget eller reduceret intensitet af den neuromuskulære blokade.

Centralnervesystemet

Øget sedation eller respiratorisk eller kardiovaskulær hæmning kan finde sted, hvis

diazepam gives sammen med andre CNS-hæmmende lægemidler (antidepressiva,

antihistaminer, antipsykotika, anæstesimidler til generel anæstesi, andre sedativa og

hypnotika samt opioid analgetika). Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig

anvendelse.

Antiepileptika (phenytoin, carbamazepin)

Mekanisme: Endnu ukendt.

Effekt: Ændringer i serumkoncentrationen af phenytoin.

Antipsykotika (clozapin)

Mekanisme: Endnu ukendt.

Effekt: Svær hypotension, respirationsdepression, bevidstløshed og potentielt fatalt

respirationsstop.

Antidepressiva (fluvoxamin)

Mekanisme: Via en endnu ukendt mekanisme hæmmer fluvoxamin metaboliseringen af

diazepam.

Effekt: Døsighed, forringet psykomotorisk præstationsevne og hukommelse.

Phenobarbital

Mulig mekanisme: Additiv CNS-hæmning.

Effekt: Øget risiko for respirationsdepression.

Opioider

Mulig mekanisme: Additiv CNS-hæmning.

Effekt: Øget risiko for respirationsdepression, hypotension, sedation, koma og mors.

dk_hum_09036_spc.doc

Side 4 af 10

Ved samtidig brug af opioider bør dosering og behandlingsvarighed begrænses (se

pkt. 4.4).

Hypnotika

Mulig mekanisme: Additiv CNS-hæmning.

Effekt: Øget risiko for sedation.

Respirationsorganerne

Theofyllin

Mulig mekanisme: Theofyllin blokkerer adenosin receptorerne.

Effekt: Reduceret effekt af diazepam.

Misbrugsbehandling

Disulfiram

Mulig mekanisme: Reduceret metabolisering af diazepam.

Effekt: Øget risiko for CNS-hæmning.

Diverse

Alkohol

Mekanisme: Additiv CNS-hæmning.

Effekt: Øget risiko for sedation.

Alkohol bør ikke indtages under behandling med diazepam.

Omeprazol

Omeprazol nedsætter clearance for diazepam med 25-50 %, pga. hæmning af diazepams

omsætning i leveren.

Grapefrugtjuice

Grapefrugtjuice menes at hæmme CYP3A4 og det er sandsynligvis årsagen til, at

grapejuice øger plasmakoncentrationen af diazepam. Således øges Cmax 1,5 gange og

AUC 3,2 gange.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Diazepam bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Data fra dyreforsøg viser, at brug af diazepam i første trimester giver øget risiko for læbe-

ganespalte, CNS-misdannelser og permanente funktionelle forstyrrelser hos afkommet.

Hvis præparatet ordineres til en kvinde i fertil alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin læge

vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun ønsker at blive gravid.

Hvis præparatet på tvingende indikation anvendes i de sidste 3 måneder af graviditeten, eller i

høje doser omkring fødslen, kan der pga. stoffets farmakologiske virkning forventes

virkninger hos den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression.

Herudover kan børn af mødre, der har indtaget benzodiazepiner (og benzodiazepinlignende

stoffer) regelmæssigt under den sidste del af graviditeten, udvikle fysisk afhængighed og kan

have risiko for at udvikle abstinenssymptomer efter fødslen.

dk_hum_09036_spc.doc

Side 5 af 10

Amning:

Diazepam bør ikke anvendes i ammeperioden. Diazepam udskilles i modermælk. Mælk:

plasmakoncentrationsratioen varierer mellem 0,2 og 0,7. Der er derfor risiko for at det

ammede barn sederes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Diazepam påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.

Dette skyldes typisk nedsatte motoriske evner, rysten, somnolens og træthed (se pkt. 4.8).

Påvirkningen kan ses umiddelbart efter behandlingsstart og kan vare i flere dage efter

seponeringen på grund af diazepams lange halveringstid.

4.8

Bivirkninger

Døsighed kan optræde initialt, men aftager sædvanligvis efter nogle dage. Bivirkningen

forekommer hos 4-11 % af de behandlede. Hos ældre kan forvirringstilstande indtræffe ved

for høj dosering. Øget spyt- og bronkialsekretion er rapporteret specielt hos børn.

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Frekvens ikke

kendt (kan

ikke

estimeres fra

tilgængelige

data)

Nerve-

systemet

Døsighed.

Ataksi,

nedsatte

motoriske

evner, rysten.

Anterograd

amnesi.

Koncen-

trations-

besvær,

balancefor-

styrrelser,

svimmelhed,

hovedpine,

sløret tale.

Bevidstløs-

hed,

insomnia.

Epileptiske

anfald.

Øjne

Reversibel

synsforstyr-

relser: sløret

syn, diplopi,

nystagmus.

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Respirations-

depression.

Respirations-

stop, øget

bronkial-

sekretion.

Mave-tarm-

kanalen

Mave-tarm-

forstyrrelser

(kvalme,

opkastning,

obstipation,

diaré), øget

spytsekretion.

Hud og

subkutant

væv

Allergiske

hudreaktioner

(kløe, erytem,

udslæt).

dk_hum_09036_spc.doc

Side 6 af 10

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Frekvens ikke

kendt (kan

ikke

estimeres fra

tilgængelige

data)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvag-

hed.

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

nsstedet

Træthed,

abstinenssym

ptomer:

angst, panik,

palpitationer,

svedud-

skillelse,

rysten,

gastro-

intestinale

forstyrrelser,

irritabilitet,

aggression,

forstyrret

sanse-

opfattelse,

muskel-

spasmer,

generel

malaise

(appetit-

løshed,

paranoid

psykose,

delirium og

epileptiske

anfald).

Sandsynlig-

heden for og

sværhedsgrad

en af

abstinenssym

ptomer er

afhængig af

behandlings-

varighed,

dosis og

afhængig-

hedsgraden.

Immunsyste

Anafylaksi.

Lever og

galdeveje

Gulsot.

Nyrer og

urinveje

Vandladnings

problemer,

inkontinens,

urinretention

dk_hum_09036_spc.doc

Side 7 af 10

Frekvens

Organklasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Frekvens ikke

kendt (kan

ikke

estimeres fra

tilgængelige

data)

reproduktive

system og

mammae

Gynækomasti

Nedsat libido,

impotens

Psykiske

forstyrrelser

Konfusion.

Paradoksale

reaktioner

ekscitations-

tilstand,

aggressivitet,

hallucina-

tioner,

hukommel-

sestab og

mareridt (se

pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Respirationsdepression er det alvorligste problem ved overdosering med benzodiazepiner.

Koma, hypothermi, hypotension og bradykardi er også set i forbindelse med overdosering.

Ataksi, letargi og sløret tale ses hyppigt.

Behandling:

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Aktivt kul og flumazenil kan overvejes.

Flumazenil modvirker den CNS-hæmmende virkning af benzodiazepiner. Emesis er

kontraindiceret på grund af risikoen for CNS depression og koma.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

dk_hum_09036_spc.doc

Side 8 af 10

N 05 BA 01 – Anxiolytika, benzodiazepin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diazepam er et fedtopløseligt benzodiazepinderivat, der forstærker den normale

transmission af GABA i CNS via specifikke benzodiazepin-receptorer. Diazepam har

indflydelse på hukommelsen og på søvninduktionen, virker sederende, mod angsttilstande,

mod muskelkramper og på kontrollen af den neuronale excitabilitet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Diazepam absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.

Distribution

Maksimal plasmakoncentration ses efter 1 - 2 timer. Steady state opnås efter 4 – 8 dage.

Fordelingsvolumen er 1,1 l/kg. Diazepam og desmethyldiazepam akkumuleres ved

gentagen administration. Diazepam redistribueres til fedtdepoter og væv. Diazepam

krydser blod-hjerne-barrieren og placenta og udskilles i modermælk.

Metabolisme

Diazepam metaboliseres primært i leveren til N-desmethyldiazepam (aktiv metabolit) og

N-methyloxazepam. Disse to stoffer omdannes til oxazepam, som konjugeres med

glucuronsyre før udskillelse via nyrerne. Diazepam omdannes også til temazepam.

Elimination

Udskilles primært som metabolitter gennem nyrerne. Halveringstiden for diazepam er i

steady state 2 – 3 dage. Halveringstiden er for metabolitten N-desmethyldiazepam 2 – 5

dage.

Diazepam elimineres kun i uvæsentlig grad fra kroppen ved hæmodialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er set en øget forekomst af misdannelser hos afkommet af mus og hamstre, som blev

behandlet med diazepam i drægtighedsperioden. Doserne var fra 12 til flere hundrede

gange større end de klinisk anvendte. Ganespalte sås hyppigst hos mus og

neuralrørsdefekter sås hyppigst hos hamstre. En karakteristisk dosis-respons sammenhæng

kunne påvises.

Der er ikke set en øget forekomst af misdannelser hos afkommet af rotter og kaniner, som

blev behandlet med diazepam i drægtighedsperioden. Doserne var op til 100 gange større

end de klinisk anvendte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gelatine

Kartoffelstivelse

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat (E 470b)

Talcum (E 553b)

6.2

Uforligeligheder

dk_hum_09036_spc.doc

Side 9 af 10

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (Plast) og blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg:

09036

5 mg:

09037

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2020

dk_hum_09036_spc.doc

Side 10 af 10