DIASEC

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE LOPERAMIDA

Tilgængelig fra:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTIDIARREICOS ADSORVENTES E ANTIFISETICOS

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE LOPERAMIDE

Terapeutisk område:

ANTIDIARREICOS ADSORVENTES E ANTIFISETICOS

Produkt oversigt:

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1004703180019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) - 1004703180035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2001-08-09

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

DIASEC
(CLORIDRATO DE LOPERAMIDA)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
2 MG - COMPRIMIDOS
Diasec (cloridrato de loperamida) 2 mg - comprimidos - VPS09
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIASEC
CLORIDRATO DE LOPERAMIDA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
DIASEC
(cloridrato de loperamida) comprimidos 2 mg. Embalagem contendo 12
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 2 MG CONTÉM:
cloridrato de loperamida
............................................................................................................................................
2 mg
excipientes q.s.p.
..........................................................................................................................................
1 comprimido
(lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DIASEC
(cloridrato de loperamida)
está indicado no tratamento sintomático de:
- diarreia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso;
- diarreias crônicas espoliativas, associadas a doenças
inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
- nas ileostomias e colostomias com excessiva perda de água e
eletrólitos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DIARREIA AGUDA
A eficácia de 2 mg de loperamida em cápsulas para o tratamento de
diarreia aguda foi estabelecida em 2 estudos
clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo (N=376,
pacientes com idade entre 9 e 85 anos), sendo
que em um deles também foi incluído outro grupo controlado por ativo
(difenoxilato e clioquinol + fanquinona).
1,2
Uma dose única de 4 mg de loperamida (duas cápsulas de 2 mg)
aumentou significativamente o tempo entre a
administração da dose e a primeira ocorrência de fezes não
uniformes e propiciou a uma menor recorrência de fezes
não uniformes ao final de 24 horas de estudo quando comparado com
placebo (uma diferença signif