Dexmedetomidine "Teva" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosering:

100 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2017-02-01

Produktets egenskaber

19. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dexmedetomidine "Teva", koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
30027
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som
hydrochlorid).
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som
hydrochlorid).
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1000 mikrogram dexmedetomidin (som
hydrochlorid).
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
Osmolalitet: 275-305 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diagnostiske eller
kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen
sedation.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_56858_spc.doc
Side 1 af 16
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et
sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal
stimulering (svarende
til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "Teva" må kun
administreres af
sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der
kræver intensiv pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede, kan skifte til
dexmedetomidin med en
initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/time, som herefter
trinvist kan tilpasses
inden for dosisområdet 0,2-1,4 mikrogram/kg/time med henblik på at
opnå det ønskede
sedationsniveau afhæng