DEXMEDETOMIDINA KALCEKS

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Dexmedetomidina

Tilgængelig fra:

AS KALCEKS

ATC-kode:

N05CM18

INN (International Name):

Dexmedetomidina

Enheder i pakken:

"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLU

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Dexmedetomidina

Produkt oversigt:

048047029 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048047017 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048047056 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048047031 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048047043 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048047068 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Dexmedetomidina
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
‒
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‒
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
‒
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.Vedere paragrafo4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dexmedetomidina Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Kalceks
3.
Come usare Dexmedetomidina Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DEXMEDETOMIDINA KALCEKS E A COSA SERVE
Dexmedetomidina Kalceks contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre
sedazione (uno stato di calma, sonnolenza
o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive
ospedaliere o sedazione coscente durante
diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA
KALCEKS
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA KALCEKS:
‒
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
‒
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3)
‒
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento
‒
se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue al
cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l'infermiere se si applicano una delle
seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina
Kalcek

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8
microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore o giallastra, pH 4,5
- 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla stimolazione
verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche
che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
(INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE
NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO
IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE
VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND
SEDAZIONE-AGITAZIONE
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Questo medicinale deve essere somministrato
da operatori sanitari
specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia
intensiva.
Posologia
I pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina
con una velocità di infusione
iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere
modificata gradualmente all'interno
dell’intervallo di dosagg