DEXAPOL 60 MG ENTERIK KAPLI MIKROTABLET ICEREN KAPSUL, 56 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

dekslansoprazol

Tilgængelig fra:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

A02BC06

INN (International Name):

dekslansoprazol

Autorisation dato:

2015-02-24

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
DEXAPOL 60 MG ENTERIK KAPLI MIKROTABLET IÇEREN KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE(LER)_:
Her bir enterik kaplı mikrotablet içeren kapsül 60 mg
dekslansoprazol
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Krospovidon, magnezyum oksit (ağır), kroskarmelloz sodyum (Ac-
di-sol),
metelose
4000
SR,
sodyum
stearil
fumarat,
polivinilpirolidon
(PVPK-30),
hidroksipropilmetil selüloz (HPMC E15), hipromelloz ftalat (HP55S),
trietil sitrat, talk,
titanyum dioksit (E 171), opadry II 85G18490 white (titanyum dioksit
(E171), talk, lesitin
(soya) (E322), makrogol, polivinil alkol), eritrosin-FD&C Red 3 (E
127), indigotin-FD&C
blue 2 (E 132) ve jelatin (kapsülde; sığır kaynaklı) içerir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DEXAPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DEXAPOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DEXAPOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DEXAPOL’ÜN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3M0FySHY3ZW56YnUyZW56Z1Ax
2
1. DEXAPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DEXAPOL 60 mg dekslansoprazol içeren renk

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEXAPOL 60 mg enterik kaplı mikrotablet içeren kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dekslansoprazol
60,00 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum stearil fumarat
3,00 mg
Kroskarmelloz sodyum
1,20 mg
Lesitin (soya) (E322)
0,126mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı mikrotablet içeren kapsül.
Renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz
renkli 6 adet enterik kaplı
mikrotablet içeren kapsüllerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DEXAPOL aşağıdaki durumlar için yetişkinler ve 12 ile 17 yaş
arası ergenler için endikedir:
•
eroziv reflü özofajitin tedavisi,
•
iyileşmiş
eroziv
reflü
özofajitin
korunması
ve
mide
yanmasındaki
hafiflemenin
korunması
•
semptomatik
non-eroziv
gastroözofajiyal
reflü
hastalığı
(GORH)
ile
ilişkili
asit
regürjitasyonunun ve mide yanmasının kısa süreli tedavisi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3M0FySHY3ZW56YnUyZW56S3k0
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ENDIKASYON
ÖNERILEN DOZ
SIKLIK
Eroziv reflü özofajitin tedavisi
60 mg
_Yetişkinler ve 12 ile 17 _
_yaş arası ergenler_
4 hafta boyunca günde
bir kez. Bu süre içinde
tam olarak
iyileşmeyen hastalarda
tedavi ikinci bir 4
hafta daha aynı dozda
devam ettirilebilir.
İyileşmiş eroziv reflü özofajitin ve mide
yanmasındaki hafiflemenin korunması
30 mg
_Yetişkinler: _
Uzun
süreli
asit
baskılaması
gereken
hastalarda 6 aya kadar
günde bir defa.
30 mg
_12 _
_ile _
_17 _
_yaş _
_arası _
_ergenler_
Günde
bir
defa.
Mevcut kanıtlar belirli
bir
tedavi
dönemini
desteklememektedir.
Doktor kararını olguya
göre vermelidir.
Semptomatik
non-eroziv
gastroözofajiyal
r