DETOSEDAN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

DETOMIDINA HIDROCLORURO

Tilgængelig fra:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-kode:

QN05CM90

INN (International Name):

DETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

DETOMIDINA HIDROCLORURO 10,0

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja con 1 vial de 10 ml

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Bovino; Caballos

Terapeutisk område:

Detomidina

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DÍAS; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Indicaciones especie Caballos: Dolor; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Fallo renal agudo; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie 5: BUTORFANOL; Interacciones especie Todas: EFEDRINA; Interacciones especie Todas: HALOTANO; Interacciones especie Todas: KETAMINA; Interacciones especie Todas: ADRENALINA; Interacciones especie Todas: DOBUTAMINA; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Contracción uterina; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperventilación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Atonía ruminal; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Timpanismo; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 12 Horas

Autorisation status:

Autorizado, 578705 Autorizado, 578705 Suspenso

Autorisation dato:

2014-12-04

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
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PROSPECTO:
DETOSEDAN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – Barcelona
ESPAÑA
Fabricante que libera el lote
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448
Salamanca, ESPAÑA
Representante del titular:
Laboratorios Karizoo, S.A.
c/Mas Pujades, 11 – 12 (Polígono industrial La Borda)
08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
ESPAÑA
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DETOSEDAN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO
Hidrocloruro de detomidina
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Detomidina
....................................................................8,36
mg
(equivale a hidrocloruro de detomidina 10,00 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) .......................... 1,0
mg
4. INDICACIONES DE USO
Para la sedación y analgesia leve en caballos y bovino, para
facilitar exámenes físicos y trata-
mientos así como procedimientos quirúrgicos menores.
La detomidina se puede utilizar para:
-
Exploraciones (por ejemplo endoscopia, exámenes rectales y
ginecológicos, radiograf-
ías).
-
Procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, tratamientos
dentales o de tendones,
escisión de tumores cutáneos, tratamiento de las mamas o tratamiento
de heridas).
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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-
Antes de tratamientos o administración de medicaciones (por ejemplo
utilización de
sonda nas

Produktets egenskaber

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DETOSEDAN 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Detomidina
...........................................................8,36
mg
(equivale a hidrocloruro de detomidina 10,00 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ................. 1,0
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución clara e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos y bovino
4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la sedación y analgesia leve en caballos y bovino, para
facilitar exámenes físicos y
tratamientos así como procedimientos quirúrgicos menores.
La detomidina se puede utilizar para:
-
Exploraciones (por ejemplo endoscopia, exámenes rectales y
ginecológicos, radio-
grafías).
-
Procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, tratamientos
dentales o de ten-
dones, escisión de tumores cutáneos, tratamiento de las mamas o
tratamiento de heri-
das).
-
Antes de tratamientos o administración de medicaciones (por ejemplo
utilización de
sonda nasogástrica, herraje).
Para la premedicación antes de la administración de anestésicos por
vía inyectable o in-
halatoria. Véase sección 4.5 antes del uso.
4.3. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con anomalías cardíacas o afecciones
respiratorias.
No usar en animales con insuficiencia hepática o fallo renal.
No usar en animales con problemas generales de salud (por ejemplo
animales deshidra-
tados).
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
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PRODUCTOS SANITARIOS
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No usar en combinación con butorfanol en caballos que padecen
cólicos