Detonervin 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

detomidinhydroklorid

Tilgængelig fra:

Le Vet B.V.

ATC-kode:

QN05CM90

INN (International Name):

detomidinhydroklorid

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

Injektionsvätska, lösning

Sammensætning:

detomidinhydroklorid 10 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk gruppe:

Häst, Nöt

Terapeutisk område:

Detomidin

Produkt oversigt:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2010-11-04

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL
Detonervin vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning för häst och
nöt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Detonervin vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning för häst och
nöt
detomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Detonervin vet. är en klar och färglös injektionsvätska, lösning
som innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Detomidinhydroklorid
10,0 mg/ml
(motsvarande 8,36 mg detomidin)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E 218)
1,0 mg/ml
4.
INDIKATION(ER)
För sedering och viss smärtlindring av häst och nöt för att
underlätta fysiska undersökningar och
behandlingar, såsom mindre kirurgiska ingrepp.
Detomidin kan användas för:
-
Undersökningar (t.ex. endoskopi, rektala och gynekologiska
undersökningar, röntgen)
-
Mindre kirurgiska ingrepp (t.ex. behandling av sår, tandvård,
behandling av senor, excision av
hudtumörer, behandling av spenar)
-
Före behandling och medicinering (t.ex. magsond, skoning av häst)
För premedicinering inför administrering av injektions- eller
inhalationsanestetika.
Se avsnitt 12 före användning.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med hjärtfel eller respiratoriska
sjukdomar.
Skall inte användas till djur med leverinsufficiens eller njursvikt.
Skall inte användas till djur med allmänna hälsoproblem (t.ex.
dehydrerade djur).
Skall inte användas i kombination med butorfanol till hästar som
lider av kolik.
Skall inte användas under sista trimestern av dräktighet
6.
BIVERKNINGAR
Injektion av detomidin kan orsaka följande biverkningar:
-
Bradykardi
-
Övergående hypo- och/eller hypertoni

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Detonervin vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning för häst och
nöt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Detomidinhydroklorid
10,0 mg
(motsvarande 8,36 mg detomidin)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E 218)
1,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst, nöt
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För sedering och viss smärtlindring av häst och nöt för att
underlätta fysiska undersökningar och
behandlingar, såsom mindre kirurgiska ingrepp.
Detomidin kan användas för:
-
Undersökningar (t.ex. endoskopi, rektala och gynekologiska
undersökningar, röntgen)
-
Mindre kirurgiska ingrepp (t.ex. behandling av sår, tandvård,
behandling av senor, excision av
hudtumörer, behandling av spenar)
-
Före behandling och medicinering (t.ex. magsond, skoning av häst)
För premedicinering inför administrering av injektions- eller
inhalationsanestetika.
Se avsnitt 4.5 före användning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med hjärtfel eller respiratoriska
sjukdomar.
Skall inte användas till djur med leverinsufficiens eller njursvikt.
Skall inte användas till djur med allmänna hälsoproblem (t.ex.
dehydrerade djur).
Skall inte användas i kombination med butorfanol till hästar som
lider av kolik.
Skall inte användas under sista trimestern av dräktighet. Se också
avsnitt 4.7 och 4.8.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
2
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
_SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR_
Då sedering sätter in kan särskilt hästar börja vingla och snabbt
hänga med huvudet medan de
fortfarande står upp. Nöt och särskilt ung nöt försöker ligga
ner. För att undvika skador ska därför
platsen väljas omsorgsfullt. Särskilt för hästar ska sedvanliga
försiktighetsåtg�