Desmopressin "Teva" 0,1 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Desmopressinacetattrihydrat

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

H01BA02

INN (International Name):

Desmopressinacetattrihydrat

Dosering:

0,1 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2024-02-09

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin Teva
3. Sådan skal du tage Desmopressin Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Indholdsstoffet, der får denne tablet til at virke (det aktive stof),
kal-
des for desmopressin. Desmopressin er et antidiuretisk lægemiddel,
som nedsætter nyrernes urinproduktion.
Desmopressin Teva anvendes til behandling af:
– en kronisk sygdom, der hedder DIABETES INSIPIDUS. Sygdommen
er kendetegnet ved ekstrem tørst og vedvarende produktion af
store mængder fortyndet urin. VIGTIGT: Denne sygdom må ikke
forveksles med diabetes mellitus, dvs. sukkersyge.
– VÅDLIGGERI (ufrivillig natlig vandladning) hos børn over 5 år.
– HYPPIG VANDLADNING OM NATTEN HOS VOKSNE. Du skal læse punkt
2 grundigt, da dette afsnit indeholder vigtig information om sik-
ker brug af Desmopressin Teva ved denne lidelse.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DESMOPRESSIN
TEVA
TAG IKKE DESMOPRESSIN TEVA
– hvis du er allergisk over for desmopressinacetat eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
– hvis du DRIKKER unormalt STORE MÆNGDER væske
– hvis du lider af HJERTEPROBLEMER eller ANDRE LIDELSER, der kræver
BEHANDLING MED VANDDRIVENDE TABLETTER (DIURETIKA)
– hvis du lider af nedsat NYREFUNKTION
– hvis du ved, at dit NATRIUMNIVEAU I BLODET ER FOR LAVT
– hvis du lider af ”Syndrom med utilstrækkelig ADH-produktion”
(SIADH)
– hvis du lider af von Willebrand’s sygdom type IIB (en arvelig
blødningsforstyrrelse)
– hvis du lider af en sjælden blødningsforstyrrelse, der hedder
thrombotisk thrombocytopenisk purpura (TTP).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Desmopressin
Teva
– i forbindelse med væskeindtag

Produktets egenskaber

26. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESMOPRESSIN ”TEVA” (ORIFARM), TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26022
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desmopressin ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Desmopressin ”Teva” 0,1 mg tabletter:
Hver tablet indeholder 0,1 mg desmopressinacetat svarende til 0,089 mg
desmopressin.
Hjælpestof som behandlerens skal være opmærksom på: 138,9 mg
lactosemonohydrat pr.
tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet (Orifarm)
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
_dk_hum_68263_spc.doc_
_Side _
_1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
central diabetes insipidus
-
enuresis nocturna hos børn over 5 år
-
behandling af nykturi forårsaget af natlig polyuri hos voksne. Se
pkt. 4.3 og 4.4 for
vigtige oplysninger om sikkerheden ved brug
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Dosis af desmopressin bør justeres individuelt.
_dk_hum_68263_spc.doc_
_Side _
_2 af 11_
_Diabetes insipidus_
_Voksne og børn_
En egnet startdosis til voksne og børn er 100 mikrogram (0,1 mg) tre
gange dagligt.
Dosisregimet bør herefter justeres i henhold til patientens respons.
Klinisk erfaring har vist,
at den daglige dosis kan variere mellem 200 mikrogram (0,2 mg) og
1.200 mikrogram (1,2
mg). Vedligeholdelsesdosis for størstedelen af patienterne er 100-200
mikrogram (0,1-0,2
mg) tre gange dagligt. Hvis der er tegn på
væskeretention/hyponatriæmi, skal behandlingen
seponeres midlertidigt, og dosis justeres.
_Enuresis nocturna_
_Børn over 5 år_
En egnet startdosis er 200 mikrogram (0,2 mg) ved sengetid. Dosen kan
øges op til 400
mikrogram (0,4 mg), hvis den lavere dosis ikke er tilstrækkeligt
effektiv.
Ved længerevarende behandling bør en behandlingsfri periode på
mindst en uge indføres
hver 3. måned for at vurdere, om spontan helbredelse er indtruffet.
Væskeindtag bør begrænses til et minimum og monitoreres. Hvis der
viser sig tegn