Desmopressin "Aristo" 60 mikrogram resoribletter, sublinguale

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Desmopressinacetattrihydrat

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

H01BA02

INN (International Name):

Desmopressinacetattrihydrat

Dosering:

60 mikrogram

Lægemiddelform:

resoribletter, sublinguale

Autorisation dato:

2024-04-10

Produktets egenskaber

16. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESMOPRESSIN "ARISTO", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
32932
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desmopressin "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Desmopressin "Aristo" 60 mikrogram
Hver Desmopressin "Aristo" 60 mikrogram sublingual resoriblet
indeholder 60 mikrogram
desmopressin (som desmopressinacetat).
Desmopressin "Aristo" 120 mikrogram
Hver Desmopressin "Aristo" 120 mikrogram sublingual resoriblet
indeholder 120
mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
Desmopressin "Aristo" 240 mikrogram
Hver Desmopressin "Aristo" 240 mikrogram sublingual resoriblet
indeholder 240
mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
Hjælpestoffer med kendt effekt
Hver sublingual resoriblet indeholder 62 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Desmopressin "Aristo" 60 mikrogram sublingual resoriblet
Hvid eller næsten hvid, rund, bikonveks tablet præget med ’I’
på den ene side og glat på
den anden side, med en diameter på 6,5 mm og tykkelse på 2 mm.
Desmopressin "Aristo" 120 mikrogram sublingual resoriblet
Hvid eller næsten hvid, ottekantet, bikonveks tablet præget med
’II’ på den ene side og glat
på den anden side, med en længde og bredde på 6,5 mm og tykkelse
på 2 mm.
Desmopressin "Aristo" 240 mikrogram sublingual resoriblet
_dk_hum_67576_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hvid eller næsten hvid, firkantet, bikonveks tablet præget med
’III’ på den ene side og glat
på den anden side, med en længde og bredde på 6,5 mm og tykkelse
på 2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af central diabetes insipidus.
-
Behandling af primær enuresis nocturna hos børn fra 5 års alderen
med normal evne til
at koncentrere urin.
-
Symptomatisk behandling af nykturi hos voksne yngre end 65 år
associeret med natlig
polyuri, f. eks natlig urinproduktion, der overskrider blærens
funktionelle kapacitet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Desmopressin forårsager renal re