Desmopressin "Actavis" 10 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DESMOPRESSIN

Tilgængelig fra:

Actavis Group hf.

ATC-kode:

H01BA02

INN (International Name):

desmopressin

Dosering:

10 mikrogram/dosis

Lægemiddelform:

næsespray, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

Desmopressin, 10mcg/dose, 3x5 & 5ml nasal spray - Denmark
item no: AAAC4786
print proof no: 03
origination date: 01.09.11
originated by: dje
revision date: 12.09.11
revised by: dje
dimensions: 150x170
pharmacode:
colours/plates:
approved for print/date
Non Printing Colours
1. Black
2.
3.
4.
5.
6.
1.
2.
3.
date sent: 01.09.11
supplier: Cipla
technically app. date: 06.09.11
min pt size:
TECHNICAL APPROVAL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Desmopressin Actavis til dig personligt. Lad
derfor være med
at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme
symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Desmopressin Actavis
3. Sådan skal du bruge Desmopressin Actavis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Desmopressin Actavis næsespray virker ved at regulere nyrernes evne
til at koncentrere
urin. Derved nedsættes mængden af urin.
Desmopressin Actavis næsespray anvendes til:
• behandling af diabetes insipidus (kronisk sygdom præget af
forøget tørst og forøget
urinproduktion)
• undersøgelser af nyrernes evne til at koncentrere urin.
Lægen kan have givet dig Desmopressin Actavis for noget andet. Følg
altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DESMOPRESSIN ACTAVIS
BRUG IKKE DESMOPRESSIN ACTAVIS
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for desmopressinacetat
eller et af de øvrige
indholdsstoffer
• hvis du lider af en sygdom der får dig til at indtage unormalt
meget væske (polydipsi)
• hvis du lider af en sygdom fremkaldt af din graviditet (ge

Produktets egenskaber

13. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESMOPRESSIN “ACTAVIS”, NÆSESPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20054
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desmopressin “Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En afmålt dosis indeholder 10 mikrogram desmopressinacetat.
1 ml opløsning indeholder 0,10 mg desmopressinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Neurohormonal diabetes insipidus. Desmopressin har ingen effekt ved
behandling af nefrogen
diabetes insipidus.
Undersøgelse af nyrens koncentrationsevne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Neurohormonal diabetes insipidus
Den optimale dosis af Desmopressin "Actavis" skal fastsættes
individuelt. Behandlingen skal
sigte mod to mål: Normal væskebalance og tilpas søvnlængde.
_Voksne_: 10-20 mikrogram 1-2 gange daglig.
_Pædiatrisk_ _population_: 5-10 mikrogram 1-2 gange daglig. Ved
lavere dosis end 10
mikrogram må andet lægemiddel indeholdende desmopressin anvendes.
_30155_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Diagnostik
_Voksne_: 40 mikrogram.
_Pædiatrisk population:_
Børn over 1 år og unge: 20 mikrogram.
Børn under 1 år: 10 mikrogram.
Efter administration af Desmopressin “Actavis” bortkastes
eventuelt udskilt urin inden for
den første time. Inden for de næste 8 timer opsamles 2 portioner
urin til måling af osmolalitet.
Væskeindtagelsen skal begrænses, se pkt. 4.4.
Desmopressins sikkerhed og effektivitet er ikke undersøgt hos
patienter med nedsat nyre-
eller leverfunktion. Anvendelse af desmopressin til patienter med
nedsat nyrefunktion vil
teoretisk øge risikoen for væskeretention og hyponatriæmi (se pkt.
4.4).
ADMINISTRATION
Inden Desmopressin “Actavis” næsespray anvendes første gang,
skal pumpen fyldes. Dette
gøres ved at trykke pumpen ned 3 gange eller indtil en ensartet
forstøvning opnås.
Hvis næsesprayen ikke har været anvendt den seneste uge, skal der
trykkes 1 gang på pumpen
før den anvendes.
For at opnå en e