Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

DESLORATADINE 0,5 mg/ml

Tilgængelig fra:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-kode:

R06AX27

INN (International Name):

DESLORATADINE 0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

Drank

Sammensætning:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 102,3 mg/ml ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD, CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 102,3 mg/ml ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Desloratadine

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 102,3 mg/ml; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); SUCRALOSE (E 955); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF; WATER, GEZUIVERD;

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DESLORATADINE CF 0,5 MG/ML,_ drank
RVG 109205
Desloratadine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW110591
REV. 9.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESLORATADINE CF 0,5 MG/ML, DRANK
desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Desloratadine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS DESLORATADINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DESLORATADINE CF?
Desloratadine CF bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine
behoort tot de groep
geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Desloratadine CF drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u
niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel verlicht verschijnselen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder. Deze
verschijnselen zijn niezen,

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DESLORATADINE CF 0,5 MG/ML,_ drank
RVG 109205
Desloratadine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW110591
REV. 8.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 103 mg/ml sorbitol (E420), 102,3 ml/ml
propyleenglycol en 3,854 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank is een heldere, kleurloze oplossing
vrij van vreemde stoffen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadine CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen ouder dan
1 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
De aanbevolen dosering van Desloratadine CF is 10 ml (5 mg) drank
eenmaal per dag.
_Pediatrische patiënten _
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste
gevallen van rhinitis bij kinderen jonger
dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er
geen gegevens beschikbaar zijn die de
behandeling van infectieuze rhinitis met desloratadine ondersteunen.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine CF
drank eenmaal per dag.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine CF
drank eenmaal per dag.
De veiligheid en werkzaamheid van desloratadine 0,5 mg/ml drank bij
kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DESLORATADINE CF 0,5