Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Sun Pharma France
R06AX27
desloratadine
5 mg
filmovertrukne tabletter
2014-02-01
18. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "SUN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27680 2. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "SUN" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,5 mm. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "SUN" er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis er en tablet en gang daglig. _dk_hum_48284_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. _Pædiatrisk population_ Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Sikkerhed og virkning af Desloratadin "SUN" 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Administration Oral anvendelse. Dosis kan tages med eller uden mad. 5.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller loratadin. 5.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Nedsat nyrefunktion Desloratadin "SUN" bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5 Læs hele dokumentet