Dermovat 0,5 mg/ml kutanopløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Clobetasolpropionat

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

D07AD01

INN (International Name):

clobetasolpropionate

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

kutanopløsning

Autorisation dato:

2025-04-06

Produktets egenskaber

5. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DERMOVAT, KUTANOPLØSNING (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
03768
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dermovat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clobetasolpropionat 0,5 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanopløsning (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Steroidresponsive dermatoser i hovedbunden, herunder:_ _
-
Psoriasis.
-
Svære behandlingsrefraktære dermatoser.
-
Discoid lupus erythematosus og andre svære behandlingsrefraktære
dermatoser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VOKSNE, ÆLDRE OG BØRN OVER 12 ÅR
CLOBETASOLPROPIONAT TILHØRER DEN MEST POTENTE GRUPPE AF TOPIKALE
KORTIKOSTEROIDER (GRUPPE
IV) OG LANGVARIG BRUG KAN RESULTERE I ALVORLIGE BIVIRKNINGER (SE PUNKT
4.4). HVIS BEHANDLING
MED ET LOKALT KORTIKOSTEROID ER KLINISK BERETTIGET UD OVER 4 UGER_,
_BØR ET MINDRE POTENT
KORTIKOSTEROIDPRÆPARAT OVERVEJES. GENTAGNE, MEN KORTE
BEHANDLINGSFORLØB MED
CLOBETASOLPROPIONAT KAN BENYTTES FOR AT KONTROLLERE FORVÆRRINGER (SE
NEDENSTÅENDE DETALJER).
En lille mængde Dermovat påføres hovedbunden i et tyndt lag morgen
og aften, i op til 4
uger indtil der ses en bedring. Efter bedring er konstateret,
nedsættes hyppigheden af
behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende
præparat.
_dk_hum_69329_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Patienter med hyppige tilbagefald
Når en akut episode er blevet behandlet effektivt med et kontinuerlig
forløb med topikalt
kortikosteroid, kan intermitterende dosering (f.eks. 2 gange
ugentligt) overvejes. Dette har
vist sig at være medvirkende til at reducere hyppigheden af
tilbagefald.
BØRN UNDER 12 ÅR
Dermovat kutanopløsning er kontraindiceret til børn under 1 år.
Børn udvikler i højere grad lokale og systemiske bivirkninger af
topikale kortikosteroider
og skal generelt behandles i kortere tid og med mindre stærke midler
end voksne. Der bør
udvises forsigtighed ved anvendelse af clobetasolpropionat til børn,
for at sikre, at den
påførte mængde er den mindst mulige med tera