Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl plg 10x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 60x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 100x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 180x200 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-04-27
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00103-Z1A a 2021/03540-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DERIN PROLONG 200 MG DERIN PROLONG 300MG DERIN PROLONG 400MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM _ _ kvetiapín ( _quetiapinum_) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Derin Prolong a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Derin Prolong 3. Ako užívať Derin Prolong 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Derin Prolong 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DERIN PROLONG A NA ČO SA POUŽÍVA Derin Prolong obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Derin Prolong sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako sú: Bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo výbušnosťou. Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, b Læs hele dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00103-Z1A a 2021/03540-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Derin Prolong 200 mg _ _ Derin Prolong 300 mg _ _ Derin Prolong 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Derin Prolong 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu ( _quetiapinum_) (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocné látky so známym účinkom: 56 mg laktózy v tablete Derin Prolong 300 mg obsahuje 300 mg kvetiapínu ( _quetiapinum_) (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocné látky so známym účinkom: 85 mg laktózy v tablete Derin Prolong 400 mg obsahuje 400 mg kvetiapínu ( _quetiapinum_) (vo forme kvetiapínium-fumarátu) Pomocné látky so známym účinkom: 113 mg laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA _ _ Tableta s predĺženým uvoľňovaním_ _ 200 mg: biela až takmer biela, podlhovastá bikonvexná tableta, 15,2 mm dlhá, 7,7 mm široká a 4,8 mm hrubá, s vyrytým označením „200“ na jednej strane. 300 mg: biela až takmer biela, podlhovastá bikonvexná tableta, 18,2 mm dlhá, 8,2 mm široká a 5,4 mm hrubá, s vyrytým označením „300“ na jednej strane. 400 mg: biela až takmer biela, oválna bikonvexná tableta, 20,7 mm dlhá, 10,2 mm široká a 6,3 mm hrubá, s vyrytým označením „400“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Derin Prolong je indikovaný: v liečbe schizofrénie._ _ v liečbe bipolárnej poruchy: - na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom. ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoter Læs hele dokumentet