Depakine suikervrije stroop, drank 40 mg/ml

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR

Tilgængelig fra:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

INN (International Name):

Sodium valproate COMPOSITION corresponding to ; valproic acid

Lægemiddelform:

Drank

Sammensætning:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; KERSENSMAAKSTOF ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PONCEAU 4R (E 124) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Autorisation dato:

2020-03-05

Indlægsseddel

WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het kind
wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die
zwanger kunnen worden moeten
een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de
behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te zijn.
B164/05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE SUIKERVRIJE STROOP, DRANK 40 MG/ML
natriumvalproaat
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Depakine suikervrije stroop en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPAKINE SUIKERVRIJE STROOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Depakine suikervrije stroop is een geneesmiddel voor de behandeling
van epilepsie en manie.
Depakine suikervrije stroop wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
Verschillen

Produktets egenskaber

1
/
22
Depakine suikervrije stroop SPC 050822
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/ 5ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine suikervrije stroop
per ml
natriumvalproaat
40 mg
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Depakine suikervrije stroop
bevat 129,5 mg/mL sorbitol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
•
Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer
lithium is gecontra-
indiceerd of niet wordt verdragen. Bij patiënten die reageerden op
natriumvalproaat voor acute
manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode
voort te zetten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
2
/
22
Depakine suikervrije stroop SPC 050822
Epilepsie:
Hoewel een goede correlatie tussen dagdosis, plasmaspiegel en
therapeutisch effect niet is aang