Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAAT

Tilgængelig fra:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

Sodium valproate

Lægemiddelform:

Maagsapresistente tablet

Sammensætning:

CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSEACETAATFTALAAT ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIETHYLFTALAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Valproic Acid

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CALCIUMSILICAAT (E 552); CELLULOSEACETAATFTALAAT; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIETHYLFTALAAT; HYPROLOSE (E 463); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

1977-03-10

Indlægsseddel

1
/
13
Depakine Enteric PIL 150722
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE ENTERIC, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 150 MG
DEPAKINE ENTERIC, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 300 MG
DEPAKINE ENTERIC, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG
Natriumvalproaat
_Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie
beschikbaar door de QR-_
_code te scannen met een QR-lezer een applicatie (app) voor smartphone
of tablet. Dezelfde actuele _
_informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende
URL: qr.valproaat.nl en op de _
_website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen _
_(www.geneesmiddeleninformatiebank.nl)._
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met
valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw
arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak
op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren.
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die

Produktets egenskaber

1/19
Depakine enteric SPC
130722
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 300 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 500 mg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
per tablet
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg:
natriumvalproaat
150 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 300 mg:
natriumvalproaat
300 mg
Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 500 mg:
natriumvalproaat
500 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Depakine Enteric maagsapresistente tabletten 150 mg zijn blauw.
Depakine Enteric maagsapresistente tabletten 300 mg zijn wit.
Depakine Enteric maagsapresistente tabletten 500 mg zijn geel.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
•
Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen