Depakine Chrono 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAAT; VALPROÏNEZUUR; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT;

Tilgængelig fra:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

NATRIUMVALPROAAT; VALPROÏNEZUUR; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT;

Lægemiddelform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Valproic Acid

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); MACROGOL 6000; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Indlægsseddel

BS04004 / 06 / JANUARI 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DEPAKINE CHRONO 300 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
DEPAKINE CHRONO 500 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
natriumvalproaat en valproïnezuur
_ _
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan
snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan
bijdragen door
melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Aan het einde
van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege
ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap
wordt
gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectieve
methode van
anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze
bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te
zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Depakine Chrono en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Depakine Chrono inneemt
3.
Hoe wordt Depakine Chrono ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Depakine Chrono
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DEPAKINE CHRONO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Depakine Chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie
en manie.
Depakine Chrono wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
Verschil

Produktets egenskaber

1
Depakine Chrono SPC jul17
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
200 mg
valproïnezuur
87 mg
tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
333 mg
valproïnezuur
145 mg
tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een
breukstreep. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
2
Depakine Chrono SPC jul17

Behandeling van manische episodes bij bipo