Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

valproatna kiselina natrijev valproat

Tilgængelig fra:

Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

valproatna kiselina natrijev valproat

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sammensætning:

Urbroj: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži smjesu od 145 mg valproatne kiseline i 333 mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 500 mg djelatne tvari natrijevog valproata

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska Sanofi-aventis, S.A., Girona, Španjolska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-202764510-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-60

Autorisation dato:

2023-09-01

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETE
S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
DEPAKINE CHRONO 500 MG TABLETE
S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
natrijev valproat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
UPOZORENJE
Depakine Chrono (natrijev valproat) može ozbiljno naštetiti
neroĎenom djetetu ako se uzima tijekom
trudnoće. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (dobi kad možete
začeti) morate koristiti učinkovitu
metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) bez prekida za cijelo
vrijeme liječenja s lijekom Depakine
Chrono. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se
takoĎer pridržavati i savjeta u dijelu
2. ove upute.
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako želite zatrudnjeti ili
mislite da ste trudni.
Nemojte prestati uzimati Depakine Chrono osim ako Vam to ne kaže
liječnik jer se Vaše stanje može
pogoršati.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Depakine Chrono i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Depakine Chrono?
3.
Kako uzimati Depakine Chrono?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Depakine Chrono?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEPAKINE CHRONO I ZA ŠTO SE KORISTI?
Depakine Chrono sadrži djelatnu tvar natrijev valproat i spada u
skupinu lijekova k

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Depakine Chrono 300 mg
Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži smjesu od 87 mg
valproatne kiseline i 199,8 mg
natrijevog valproata, što odgovara količini od 300 mg djelatne tvari
natrijevog valproata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,23 mmol (tj. 28,3 mg) natrija (vidjeti dio
4.4).
Depakine Chrono 500 mg
Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži smjesu od 145 mg
valproatne kiseline i 333 mg
natrijevog valproata, što odgovara količini od 500 mg djelatne tvari
natrijevog valproata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 2,05 mmol (tj. 47,1 mg) natrija (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Depakine Chrono 300 mg su ovalne, gotovo bijele, filmom obložene
tablete s urezom, dimenzija 16,2
mm x 6,75 mm.
Depakine Chrono 500 mg su ovalne, gotovo bijele, filmom obložene
tablete s urezom, dimenzija 17,2
mm x 9,2 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija. Generalizirani epileptički napadaji kao što su
toničko-klonički napadaji (grand mal),
apsans (petit mal), mioklonički napadaji i atonički napadaji.
Parcijalni (fokalni) napadaji.
Liječenje maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, kada je
liječenje litijem kontraindicirano ili ga
bolesnici ne podnose. Nakon manične epizode, nastavak liječenja
može se razmotriti u onih bolesnika
koji su imali adekvatan terapijski odgovor na Depakine Chrono u
liječenju akutne manije.
H A L M E D
29 - 12