Depakine Chrono 500 mg ilgstošās darbības tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Natrii valproas, Skābes valproicum

Tilgængelig fra:

Sanofi Winthrop Industrie, France

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

Natrii valproas, Acid valproicum

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Ilgstošās darbības tablete

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Sanofi Winthrop Industrie, France; Sanofi-aventis, S.A., Spain

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023
MAT_2023
1
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
DEPAKINE CHRONO 300 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
DEPAKINE CHRONO 500 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_Natrii valproas, Acidum valproicum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
BRĪDINĀJUMS
Depakine Chrono (nātrija valproāts un valproiskābe), lietots
grūtniecības laikā, var radīt būtisku kaitējumu
vēl nedzimušajam bērnam. Ja esat sieviete ar reproduktīvo
potenciālu, Jums visā Depakine Chrono
lietošanas laikā bez pārtraukuma jāizmanto efektīvas
kontracepcijas metodes. To ar Jums pārrunās ārsts,
taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā
sniegtie norādījumi.
Vienojieties par steidzamu ārsta apmeklējumu, ja plānojat
grūtniecību vai domājat, ka Jums ir iestājusies
grūtniecība.
Nepārtrauciet Depakine Chrono lietošanu, ja vien tā rīkoties
neliek ārsts, jo tādā gadījumā var
pasliktināties Jūsu veselības stāvoklis.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Depakine Chrono un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Depakine Chrono lietošanas
3.
Kā lietot Depakine Chrono
4.
Iespējamās blakusp

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
EMEA/H/N/PSR/J/0036_Dec2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Depakine Chrono 300 mg ilgstošās darbības tabletes
Depakine Chrono 500 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Depakine Chrono 300 mg
_ _
tablete satur 199,8 mg nātrija valproāta (
_Natrii valproas_
) un 87 mg
valproiskābes (
_Acidum valproicum_
). Abas aktīvās vielas kopā atbilst 300 mg nātrija valproāta.
Viena Depakine Chrono 500 mg tablete satur 333 mg nātrija valproāta
(
_Natrii valproas_
) un 145 mg
valproiskābes (
_Acidum valproicum_
). Abas aktīvās vielas kopā atbilst 500 mg nātrija valproāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Iegarena, gandrīz balta apvalkotā tablete ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ģeneralizētas vai parciālas epilepsijas ārstēšanai, it īpaši,
ja lēkmēm ir šāds raksturs:
−
īslaicīgs apziņas zudums (absansi),
−
miokloniskās krampju lēkmes,
−
toniski kloniskās krampju lēkmes,
−
atoniskās krampju lēkmes,
−
jauktas dabas krampju lēkmes.
Kā arī parciālas epilepsijas gadījumos:
−
vienkāršas vai kompleksas krampju lēkmes,
−
sekundāras ģeneralizētas krampju lēkmes,
−
specifiski sindromi (Vesta, Lennoksa-Gasto).
Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, ja
litija preparāti ir kontrindicēti vai
pacients tos nepanes. Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota
atbildes reakcija uz nātrija valproāta un
SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
EMEA/H/N/PSR/J/0036_Dec2023
2
valproiskābes lietošanu a