Depakine Chrono 500 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMVALPROAT, Valproinsyre

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

SODIUM VALVE, Valproic acid

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2023-12-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEPAKINE
® CHRONO 500 MG DEPOTTABLETTER
Natriumvalproat
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
ADVARSEL
Depakine Chrono, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det
tages under graviditeten. Hvis du er en
kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention) uden
afbrydelse under hele din behandling med Depakine Chrono. Din læge
vil gennemgå dette med dig, men du
skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Depakine Chrono, medmindre din læge
beder dig om det, da din tilstand
kan blive forværret.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Depakine Chrono
3.
Sådan skal du tage Depakine Chrono
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Depakine Chrono er natriumvalproat. Depakine Chrono
bruges i behandlingen af epilepsi, hvor
det forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

Produktets egenskaber

10. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEPAKINE CHRONO, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
_▼_ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
9405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Depakine Chrono
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 depottablet indeholder natriumvalproat og valproinsyre svarende til
500 mg
natriumvalproat.
Hjælpestof med kendt effekt
En 500 mg depottablet indeholder 47,2 mg natrium
(se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk
behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre
af anfald: kloniske,
toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske
anfald: West og
Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden
sekundært generaliserede
anfald.

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
_dk_hum_67563_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
EPILEPSI
Voksne: 600-1200 mg daglig.
Børn: 20-30 mg/kg daglig.
Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og
legemsvægt. Ikke desto mindre bør
der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for
valproat.
Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og
den terapeutiske
virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor
især i henhold til