Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii valproas + Acidum valproicum
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
N03AG01
Natrii valproas + Acidum valproicum
333 mg + 145 mg
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694419; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694426
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEPAKINE CHRONO 300 200 MG + 87 MG, TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DEPAKINE CHRONO 500 333 MG + 145 MG, TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Natrii valproas + Acidum valproicum _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. OSTRZEŻENIE Depakine Chrono (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chrono. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć. _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to j Læs hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPAKINE CHRONO 300, 200 mg + 87 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu DEPAKINE CHRONO 500, 333 mg + 145 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Depakine Chrono 300 zawiera 200 mg _Natrii valproas _ (sodu walproinian) i 87 mg _Acidum valproicum_ (kwas walproinowy), co odpowiada łącznie 300 mg sodu walproinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 27,65 mg sodu (patrz punkt 4.4). Każda tabletka Depakine Chrono 500 zawiera 333 mg _Natrii valproas _ (sodu walproinian) i 145 mg _Acidum valproicum_ (kwas walproinowy), co odpowiada łącznie 500 mg sodu walproinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 46,08 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Padaczka, napady uogólnione: • napady miokloniczne, • napady toniczno-kloniczne, • napady atoniczne, • napady nieświadomości; napady częściowe: • napady proste lub złożone, • napady wtórnie uogólnione, • zespół Lennoxa – Gastauta. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na podawanie produkt Læs hele dokumentet