Denagard 450 mg/g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Tiamulini hydrogenofumaras

Tilgængelig fra:

Elanco GmbH

ATC-kode:

QJ01XQ01

INN (International Name):

Tiamulini hydrogenofumaras

Dosering:

450 mg/g

Lægemiddelform:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Terapeutisk gruppe:

Indyk; kura; świnia

Produkt oversigt:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 6 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 torba 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629282; Zawartość opakowania: 1 torba 1112 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420036919926

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. ETYKIETO-ULOTKA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM -
ETYKIETOULOTKA
LAMINOWANA TORBA ALUMINIOWA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str.4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Elanco France S.A.S.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14
26 Rue de la Chapelle
66-400 Gorzów Wielkopolski
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń,
kur i indyków. Tiamuliny
wodorofumaran
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy g zawiera:
Tiamuliny wodorofumaran 450 mg
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do podania w wodzie do picia
Białe do bladożółtych granulki
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1112 g
5000 g
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie
-
Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie
_Brachyspira hyodysenteriae_
podatne na tiamulinę
_._
-
Leczenie spirochetozy jelitowej świń (zapalenia okrężnicy)
wywołanej przez bakterie
_Brachyspira _
_pilosicoli_
podatne na tiamulinę
_. _
-
Leczenie enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenia jelita
krętego) wywołanej przez bakterie
_Lawsonia _
_intracellularis_
podatne na tiamulinę.
-
Leczenie
i
metafilaktyka
enzootycznego
zapalenia
płuc
wywołanego
przez
bakterie
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
, w tym zakażeń powikłanych przez bakterie
_Pasteurella multocida_
podatne na tiamulinę
_._
-
Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez bakterie
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
podatne na
tiamulinę.
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w stadzie.
Kury
- Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego
wywołanej przez bakterie
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony
maziowej wywołanych
przez bakterie
_Mycoplasma

Produktets egenskaber

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń,
kur i indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamuliny wodorofumaran
450 mg/g
(odpowiada 365 mg/g tiamuliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do podania w wodzie do picia
Białe do bladożółtych granulki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie Kury
Indyki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie
i)
Leczenie
dyzenterii świń wywołanej przez bakterie
_Brachyspira _
_hyodysenteriae_
podatne
na
tiamulinę
_._
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w stadzie.
ii)
Leczenie spirochetozy jelitowej świń (zapalenia okrężnicy)
wywołanej przez bakterie
_Brachyspira _
_pilosicoli_
podatne na tiamulinę
_. _
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby
w stadzie.
iii)
Leczenie enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenia jelita
krętego) wywołanej przez bakterie
_Lawsonia _
_intracellularis_
podatne
na
tiamulinę.
Przed
zastosowaniem
produktu
należy
potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
iv)
Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego
przez bakterie
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
, w tym zakażeń powikłanych przez bakterie
_Pasteurella multocida_
podatne na tiamulinę
_._
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w stadzie.
v)
Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez bakterie
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
podatne na
tiamulinę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
Kury
Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego
wywołanej przez bakterie
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony
maziowej wywołanych
przez
bakterie
_Mycoplas