Demoleum N7E émuls. perf. i.v.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Acétate de Sodium Trihydraté 1,5 mg/ml; Glycérophosphate de Sodium Hydraté 3,67 mg/ml; Glycine 3,07 mg/ml; Acide Glutamique 2,21 mg/ml; Valine 2,83 mg/ml; Arginine 4,34 mg/ml; Leucine 3,07 mg/ml; Chlorure de Potassium 2,24 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,81 mg/ml; Sérine 1,75 mg/ml; Proline 2,64 mg/ml; Alanine 6,41 mg/ml; Acetate de Lysine 4,88 mg/ml - Eq. Lysine 3,48 mg/ml; Histidine 2,64 mg/ml; Thréonine 2,21 mg/ml; Tryptophane 0,74 mg/ml; Huile de Soja 8 mg/ml; Huile d'Olive 32 mg/ml; Acide Aspartique 1,28 mg/ml; Glucose Monohydraté 154 mg/ml - Eq. Glucose Anhydre 140 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,52 mg/ml; Tyrosine 0,11 mg/ml; Isoleucine 2,21 mg/ml; Méthionine 2,21 mg/ml; Phénylalanine 3,07 mg/ml

Tilgængelig fra:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-kode:

B05BA10

INN (International Name):

Soya Oil; Olive Oil; Alanine; Arginine; Aspartic Acid; Glutamic Acid; Glycine; Isoleucine; Histidine; Leucine; Lysine Acetate; Methionine; Phenylalanine; Proline; Serine; Threonine; Tryptophan; Tyrosine; Valine; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Glycerophosphate Hydrate; Potassium Chloride; Magnesium Chloride Hexahydrate; Glucose Monohydrate; Calcium Chloride Dihydrate

Lægemiddelform:

Emulsion pour perfusion

Sammensætning:

Huile de Soja 8 mg/ml; Huile d'Olive 32 mg/ml; Alanine 6.41 mg/ml; Arginine 4.34 mg/ml; Acide Aspartique 1.28 mg/ml; Acide Glutamique 2.21 mg/ml; Glycine 3.07 mg/ml; Isoleucine 2.21 mg/ml; Histidine 2.64 mg/ml; Leucine 3.07 mg/ml; Acetate de Lysine 4.88 mg/ml; Méthionine 2.21 mg/ml; Phénylalanine 3.07 mg/ml; Proline 2.64 mg/ml; Sérine 1.75 mg/ml; Thréonine 2.21 mg/ml; Tryptophane 0.74 mg/ml; Tyrosine 0.11 mg/ml; Valine 2.83 mg/ml; Acétate de Sodium Trihydraté 1.5 mg/ml; Glycérophosphate de Sodium Hydraté 3.67 mg/ml; Chlorure de Potassium 2.24 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.81 mg/ml; Glucose Monohydraté 154 mg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 0.52 mg/ml

Indgivelsesvej:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Combinations

Produkt oversigt:

CTI code: 537591-01 - Taille de l'emballage: 4 x 2000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537582-01 - Taille de l'emballage: 4 x 1500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537573-01 - Taille de l'emballage: 6 x 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2018-12-21

Indlægsseddel

1
NOTICE
2
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DEMOLEUM N7E ÉMULSION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est DEMOLEUM N7E ÉMULSION POUR PERFUSION.
Dans le reste de
cette notice, le médicament sera appelé DEMOLEUM N7E.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DEMOLEUM N7E et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEMOLEUM
N7E ?
3.
Comment utiliser DEMOLEUM N7E ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DEMOLEUM N7E
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEMOLEUM N7E ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
DEMOLEUM N7E_ _est une émulsion pour perfusion, dans une poche à 3
compartiments. Un
compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, le
deuxième une émulsion lipidique et
le troisième une solution d’acides aminés avec d’autres
électrolytes.
DEMOLEUM N7E_ _est destiné à alimenter des adultes et des enfants de
plus de deux ans au moyen
d’une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter
normalement par la bouche.
DEMOLEUM N7E ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR DEMOLEUM
N7E ?
N’UTILISEZ JAMAIS DEMOLEUM N7E :
-
Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les
enfants âgés de moins de 2 ans.
-
Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, de
soja, d'arachide ou de
maïs/produits à base de maïs (voir également la rubrique «
Avert

Produktets egenskaber

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEMOLEUM N7E ÉMULSION POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DEMOLEUM N7E_ _se présente sous la forme d’une poche à 3
compartiments. Chaque poche contient
une solution de glucose avec du calcium, une émulsion lipidique et
une solution d’acides aminés avec
d’autres électrolytes.
CONTENU PAR POCHE
1000 ML
1500 ML
2000 ML
Solution de glucose à 35 %
(correspondant à 35 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Solution d’acides aminés à 11,1 %
(correspondant à 11,1 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Émulsion lipidique à 20 %
(correspondant à 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Composition de l’émulsion reconstituée, après mélange du contenu
des 3 compartiments :
SUBSTANCES ACTIVES
CONTENU PAR POCHE
1000 ML
1500 ML
2000 ML
Huile d’olive raffinée + huile de soja
raffinée
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
L-Alanine
6,41 g
9,61 g
12,82 g
L-Arginine
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Acide L-aspartique
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Acide L-glutamique
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glycine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
L-Histidine
2,64 g
3,97 g
5,29 g
L-Isoleucine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
L-Leucine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Acétate de L-lysine (équivalent à la
lysine)
4,88 g
(3,48 g)
7,31 g
(5,23 g)
9,75 g
(6,97 g)
L-Méthionine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
L-Phénylalanine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
L-Proline
2,64 g
3,97 g
5,29 g
L-Sérine
1,75 g
2,62 g
3,50 g
L-Thréonine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
L-Tryptophane
0,74 g
1,10 g
1,47 g
L-Tyrosine
0,11 g
0,17 g
0,22 g
L-Valine
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Acétate de sodium, trihydraté
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glycérophosphate de sodium,
hydraté
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Chlorure de potassium
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Chlorure de magnésium,
hexahydraté
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose monohydraté
(équivalent au glucose anhydre)
154,00 g
(140,00 g)
231,00 g
(210,00 g)
308,00 g
(280,00 g)
a
: Mélange d’huile d’olive raffinée (environ 80 %) et d’huile
de soja raffinée (environ 20 %)
correspondant à un ratio acides gras essentiels/acides gras to