DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

colécalciférol

Tilgængelig fra:

ITALFARMACO SA

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

colécalciférol

Dosering:

50 000 UI

Lægemiddelform:

solution

Sammensætning:

composition pour un flacon > colécalciférol : 50 000 UI

Recept type:

liste II

Terapeutisk område:

vitamine D3 et analogues, colécalciférol

Produkt oversigt:

34009 550 ou 9 8 - 1 flacon(s) en verre brun unidose(s) de 5 mL partiellement rempli(e)(s) à 2, 5 mL avec fermeture à témoin d'effraction - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 4 - 2 flacon(s) en verre brun unidose(s) de 5 mL partiellement rempli(e)(s) à 2, 5 mL avec fermeture à témoin d'effraction - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 1 - 4 flacon(s) en verre brun unidose(s) de 5 mL partiellement rempli(e)(s) à 2, 5 mL avec fermeture à témoin d'effraction - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2020-01-13

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2020
Dénomination du médicament
DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable
Adultes
Colécalciférol (vitamine D
3
)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution
buvable?
3. Comment utiliser DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D
3
ET ANALOGUES, colécalciférol, Code ATC : A11CC05.
DELTIUS en solution buvable contient la substance active :
colécalciférol (vitamine D
3
). La vitamine D
3
est
présente dans certains aliments ; elle est également produite par
l'organisme quand la peau est exposée à la
lumière solaire. La vitamine D
3
aide les reins et l'intestin à absorber le calcium et contribue à la
formation
des os. La carence en vitamine D
3
est la cause principale du rachitisme (minéralisation insuffisante
des os
chez l'enfant) et de l'ostéo

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DELTIUS 50 000 UI/2,5 mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 1 250 microgrammes de colécalciférol (vitamine
D
3
), équivalant à 50 000 UI.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution huileuse, limpide, incolore à jaune verdâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial d'une carence cliniquement significative en
vitamine D chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin
traitant en fonction de la magnitude de la
supplémentation nécessaire en vitamine D. La posologie doit être
ajustée en fonction du taux sérique souhaité
de 25-hydroxycolécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la
maladie et de la réponse du patient au traitement.
Dose recommandée :
25 000 UI par semaine.
Après le premier mois, on peut envisager des doses plus faibles.
Des doses plus élevées peuvent être envisagées sous surveillance
médicale:
·
50 000 UI / semaine (1 seule dose) pendant 6 à 8 semaines.
Après ce traitement initial, un traitement d'entretien peut être
nécessaire avec une dose déterminée
individuellement par le médecin traitant.
Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques
nationales relatives au traitement de la
carence en vitamine D.
Certaines populations présentent un risque élevé de carence en
vitamine D et peuvent nécessiter des doses
plus élevée et une surveillance du taux de 25(OH)D sérique :
·
individus institutionnalisés ou patients hospitalisés
·
individus à peau foncée
·
individus chez qui l’exposition effective au soleil est limitée par
l’utilisation de vêtements de protection et
par l’utilisation constante d’écrans solaires
·
individus obèses
·
patients évalués pour une ostéoporose
·
utilisation de cert