Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paracetamol, tramadol
Lek d.d.
N02AJ13
acetaminophen tramadol
tableta
paracetamol 325 mg / 1 tableta; tramadol 32,94 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu aluminij/PVC-PVDC)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
tramadol in paracetamol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-04-06
PT/H/0919/001/E01 5b 150613 1/9 JAZMP-II/010.05.04.2017 NAVODILO ZA UPORABO DELPARAN 37,5 MG/325 MG TABLETE TRAMADOLIJEV KLORID/PARACETAMOL PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo DELPARAN in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DELPARAN 3. Kako jemati zdravilo DELPARAN 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila DELPARAN 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DELPARAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo DELPARAN je kombinacija dveh analgetikov (učinkovin za lajšanje bolečin), tramadola in paracetamola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečine. Zdravilo DELPARAN je indicirano za zdravljenje srednje močnih do močnih bolečin, kadar vaš zdravnik oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna. Zdravilo DELPARAN lahko jemljejo le odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DELPARAN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DELPARAN: - če ste alergični na tramadol, paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, analgetiki ali drugimi psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva), PT/H/0919/001/E01 5b 150613 2/9 JAZMP-II/010.05.04.2017 - če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih pred pričetkom zdravljenja z zdravilom DELPARAN jemali zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (določena zdravi Læs hele dokumentet
PT/H/0919/001/E001 6 150613 1/17 JAZMP-II/010-05.04.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida in 325 mg paracetamola. Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela, tableta ovalne oblike (15 x 6,5 mm) z zarezo. Zareza ni namenjena delitvi tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo DELPARAN tablete so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje močnih do močnih bolečin. Uporaba zdravila DELPARAN naj bo omejena le na bolnike s srednje močnimi do močnimi bolečinami, za katere je ocenjeno, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte tudi poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo DELPARAN naj bo omejeno na uporabo pri bolnikih s srednje močnimi do močnimi bolečinami, za katere je ocenjeno, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola. Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na jakost bolečine in odziv posameznega bolnika. Za analgezijo je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek. PT/H/0919/001/E001 6 150613 2/17 JAZMP-II/010-05.04.2017 Skupnega odmerka 8 tablet (ekvivalentno 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola) na dan se ne sme prekoračiti. Presledek med odmerki ne sme biti krajši od šestih ur. _Odrasli in mladostniki (12 let in starejši) _ Priporočen je začetni odmerek dveh tablet zdravila DELPARAN 37,5 mg/325 mg. Dodatni odmerki se lahko vzamejo po potrebi, vendar se pri tem ne sme ne sme preseči 8 tablet (enakovredno 300 mg tramadola in 2600 mg paracetamola) na dan. Obdobje med posameznimi odmerki naj ne bo krajše od 6 ur. Kombinacije tramadol/paracetamol se pod nobenimi pogoji ne sme jemati dlje, kot je nujno potrebno (glejte tudi poglavje 4.4). Če je treba zdravljenje z zdravilom DELPARAN ponavljati ali če ga zaradi narave in resnosti bolezni izvajamo dolgotrajno, je potrebno skrbno in redno spremljanje (s prekinit Læs hele dokumentet