DEFERASIROX TILLOMED 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

DEFERASIROX

Tilgængelig fra:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

DEFERASIROX

Dosering:

90 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

DEFERASIROX 90 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Enheder i pakken:

30 comprimidos (Blister Al/Al)

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Deferasirox

Produkt oversigt:

DEFERASIROX TILLOMED 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos (Blister Al/Al) - 417910004 - 171691000140101 - 171721000140107

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2020-02-19

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEFERASIROX TILLOMED 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
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personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Deferasirox Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Tillomed
3. Cómo tomar Deferasirox Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deferasirox Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEFERASIROX TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene un principio activo llamado deferasirox. Es
un quelante del hierro que es un
medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo
(también denominado sobrecarga
de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se
excreta principalmente en las heces.
PARA QUÉ SE UTILIZA DEFERASIROX TILLOMED
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en
pacientes con varios tipos de anemia (por
ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos
(SMD)). Sin embargo, las
transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de
exceso de hierro. Esto es debido a
que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural
de eliminar el exceso de hierro que se
obtiene con las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes
talasémicos no dependientes de
transfusiones, también puede aparecer sobrecarga de hierro con el
tiempo, principalmente debido a un
au

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deferasirox Tillomed 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de
deferasirox.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,16 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalados,
biconvexos, con impresiones (“D7FX”
en una cara y “90” en la otra). Dimensiones aproximadas del
comprimido 10 mm de longitud x 6 mm de
ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Deferasirox está indicado para el tratamiento de la sobrecarga
férrica crónica debida a transfusiones
sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes)
en pacientes con beta talasemia mayor,
de edad igual o superior a 6 años.
Deferasirox también está indicado para el tratamiento de la
sobrecarga férrica crónica debida a
transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté
contraindicado o no sea adecuado en
los siguientes grupos de pacientes:
- en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga
férrica debida a transfusiones
sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de
2 a 5 años,
- en adultos y pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con
sobrecarga férrica debida a
transfusiones sanguíneas poco frecuentes (<7 ml/kg/mes de concentrado
de hematíes) de edad igual
o superior a 2 años,
- en adultos y pacientes pediátricos con otras anemias de edad igual
o superior a 2 años.
Deferasirox también está indicado para el tratamiento de la
sobrecarga férrica crónica que requiere
tratamiento quelante cuando el tratamiento con deferoxamina está
contraindicado o no es adecuado en
pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
de edad igual o superior a 10 años.
4.2.