Deferasirox "Sandoz" 90 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Deferasirox

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Dosering:

90 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2022-08-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEFERASIROX SANDOZ 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferasirox
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Sandoz
3.
Sådan skal du tage Deferasirox Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DEFERASORIX SANDOZ ER
Deferasirox Sandoz indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Det er en jernkelator. En
jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af
jern fra kroppen (også kaldet
jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som
derefter udskilles hovedsageligt
med afføringen.
HVAD DEFERASIROX SANDOZ ANVENDES TIL
Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med
forskellige slags anæmier
(blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske
syndromer (MDS)). Imidlertid
kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende
jern. Dette skyldes, at blod
indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne
det overskydende jern, du får med
blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige
talassæmi-syndromer kan på sigt
også udvikle jernophobning. Det skyldes hovedsageli

Produktets egenskaber

20. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Deferasirox "Sandoz", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31925
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
90 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg deferasirox.
180 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg deferasirox.
360 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
90 mg
Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, uden delekærv,
med skrå kanter og
prægning (NVR på den ene side og 90 i en let opadgående hældning,
mellem to prægede,
bølgede streger på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner
10,7 mm×4,2 mm.
180 mg
Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, uden
delekærv, med skrå kanter og
prægning (NVR på den ene side og 180 i en let opadgående hældning,
mellem to prægede,
bølgede streger på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 14
mm×5,5 mm.
360 mg
Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, uden
delekærv, med skrå kanter og
prægning (NVR på den ene side og 360 i en let opadgående hældning,
mellem to prægede,
bølgede streger på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 17
mm×6,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_63885_spc.doc
Side 1 af 23
4.1
Terapeutiske indikationer
Deferasirox "Sandoz" er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af
hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde
blodceller) hos patienter i
alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Deferasirox "Sandoz" er yderligere indiceret til behandling af kronisk
jernophobning,
forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor
deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de
følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning
forårsaget af
regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde
blodceller