Deferasirox "Orifarm" 90 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Deferasirox

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Dosering:

90 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-12-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEFERASIROX ORIFARM 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX ORIFARM 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX ORIFARM 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferasirox
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Orifarm
3.
Sådan skal du tage Deferasirox Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DEFERASIROX ORIFARM ER
Deferasirox Orifarm indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
Det er en jernkelator. En
jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af
jern fra kroppen (også kaldet
jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som
derefter udskilles med afføringen.
HVAD DEFERASIROX ORIFARM ANVENDES TIL
Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med
forskellige slags anæmier
(blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske
syndromer (MDS)). Imidlertid
kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende
jern. Dette skyldes, at blod
indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne
det overskydende jern, du får med
blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige
talassæmi-syndromer kan på sigt
også udvikle jernophobning

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEFERASIROX "ORIFARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
90 mg
Hver tablet indeholder 90 mg deferasirox.
180 mg
Hver tablet indeholder 180 mg deferasirox.
360 mg
Hver tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
90 mg
Lyseblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter,
præget med "L" på den
ene side og "663" på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner
10×4 mm.
180 mg
Mellemblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter,
præget med "L" på
den ene side og "664" på den anden side. Omtrentlige
tabletdimensioner 13×5 mm.
360 mg
Mørkeblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter,
præget med "L" på den
ene side og "665" på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner
17×7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_63828_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferasirox "Orifarm" er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af
hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde
blodceller) hos patienter i
alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Deferasirox "Orifarm" er yderligere indiceret til behandling af
kronisk jernophobning,
forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor
deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de
følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning
forårsaget af
regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde
blodceller) i alderen
2 til 5 år,
-
voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med
jernophobning
forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede
røde blodceller) i
alderen 2 år og derover,
-
voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og
derover.
Hos patienter i alderen