Deferasirox Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

deferasirox

Tilgængelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Terapeutisk gruppe:

Χηλικοί παράγοντες σιδήρου

Terapeutisk område:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapeutiske indikationer:

Deferasirox Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και olderthe θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων) ηλικίας 2 έως 5 ετών,σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος (.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisation dato:

2019-09-26

Indlægsseddel

49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DEFERASIROX MYLAN 90 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
DEFERASIROX MYLAN 180 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
DEFERASIROX MYLAN 360 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
deferasirox
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Deferasirox Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Deferasirox Mylan
3.
Πώς ν�

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο,
χρώματος μπλε, σε σχήμα
τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτο,
με χαραγμένο «
» στη μία επιφάνεια και «DF» στην άλλη.
Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση
10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
χρώματος μπλε, σε σχήμα
τροποποιημένης κάψουλας, �