Deferasirox "Glenmark" 90 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Deferasirox

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

V03AC03

INN (International Name):

deferasirox

Dosering:

90 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-08-10

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEFERASIROX GLENMARK 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX GLENMARK 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEFERASIROX GLENMARK 360 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
deferasirox
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Glenmark
3.
Sådan skal du tage Deferasirox Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DEFERASIROX GLENMARK ER
Deferasirox Glenmark indeholder et aktivt stof, der kaldes
deferasirox. Det er en jernkelator. En
jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af
jern fra kroppen (også kaldet
jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som
derefter udskilles med afføringen.
HVAD DEFERASIROX GLENMARK ANVENDES TIL
Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med
forskellige slags anæmier
(blodmangel) (f.eks. talassæmi, seglcelleanæmi eller
myelodysplastiske syndromer (MDS)). Imidlertid
kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende
jern. Dette skyldes, at blod
indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne
det overskydende jern, du får med
blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige
talassæmi-syndromer kan på sigt
også udvikle jernophobning. Det

Produktets egenskaber

8. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEFERASIROX "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32163
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Deferasirox "Glenmark" 90
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 90 mg deferasirox.
Deferasirox "Glenmark" 180
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 180 mg deferasirox.
Deferasirox "Glenmark" 360
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Deferasirox "Glenmark" 90
mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kant,
præget med "L" på den ene
side og "663" på den anden side. Cirka 10 mm i længden og cirka 4 mm
i bredden.
Deferasirox "Glenmark" 180
mg filmovertrukne tabletter
Mellemblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kant,
præget med "L" på den
ene side og "664" på den anden side. Cirka 13 mm i længden og cirka
5 mm i bredden.
Deferasirox "Glenmark" 360
mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kant,
præget med "L" på den
ene side og "665" på den anden side. Cirka 17 mm i længden og cirka
7 mm i bredden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_64847_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Deferasirox "Glenmark" er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af
hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde
blodceller) hos patienter i
alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Deferasirox "Glenmark" er yderligere indiceret til behandling af
kronisk jernophobning,
forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor
deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de
følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning
forårsaget af
regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde
blodceller) i
alderen 2 til 5 år,
-
voksn