DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

TRIPTORELINA

Tilgængelig fra:

IPSEN PHARMA S.A.

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

TRIPTORELIN

Dosering:

3,75 mg

Lægemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

TRIPTORELINA 3.75 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Triptorelina

Produkt oversigt:

DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/04/1990 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1990-04-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE
Triptorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Decapeptyl mensual y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl mensual.
3.
Cómo usar Decapeptyl mensual.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Decapeptyl mensual.
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DECAPEPTYL MENSUAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Decapeptyl mensual es una formulación de liberación prolongada de
triptorelina para administración
exclusiva por vía intramuscular. La triptorelina es un decapéptido,
análogo de la hormona liberadora de
gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas:
testosterona, estrógenos y progesterona, en el
organismo. La forma farmacéutica permite liberar gradualmente el
principio activo durante las 4 semanas
siguientes a la inyección.
Decapeptyl mensual está indicado en adultos para tratar el cáncer de
próstata hormono-dependiente
localmente avanzado y el cáncer de próstata hormono-dependiente que
se ha diseminado a otras partes del
cuerpo (cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el
cáncer de próstata localizado de alto riesgo o
localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
Decapeptyl mensual también está indicado en mujeres para tratar la
endometriosis, los fibromiomas
uterinos, la infer

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Decapeptyl mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,75 mg de triptorelina (acetato).
Después de su reconstitución con 2 ml de disolvente, 1 ml de la
suspensión contiene 1,875 mg de
triptorelina.
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio
por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable.
Polvo liofilizado de color blanquecino y disolvente incoloro
transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Decapeptyl mensual está indicado en el:
-
T
RATAMIENTO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA HORMONO-DEPENDIENTE, localmente
avanzado o metastásico.
-
Tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente, localizado
de alto riesgo o localmente
avanzado, en combinación con radioterapia. Ver sección 5.1
El efecto favorable del medicamento es más pronunciado y más
frecuente en aquellos pacientes que no
han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.
-
ENDOMETRIOSIS GENITAL Y EXTRAGENITAL:
La duración del tratamiento se halla limitada a 6 meses (ver
Reacciones Adversas). No es
recomendable empezar un segundo tratamiento con triptorelina o con
cualquier otro análogo de la
GnRH.
-
FIBROMAS UTERINOS.
-
INFERTILIDAD FEMENINA:
Tratamiento complementario asociado a gonadotropinas (HMG, FSH, HCG)
durante la inducción de
la ovulación para la fecundación in vitro y transferencia de
embrión (F.I.V.T.E.).
-
CÁNCER DE MAMA:
Como tratamiento adyuvante, en combinación con tamoxifeno o un
inhibidor de la aromatasa, del
cáncer de mama en estadio inicial hormonosensible en mujeres con alto
riesgo de recurrencia que se
han confirmado premenopáusicas tras la finalización de la
quimioterapia (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y
5.1).
-
PUBERTAD PRECOZ CENTRAL:
En las ni