Decapeptyl Depot 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

triptorelinacetat

Tilgængelig fra:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelinacetat

Dosering:

3,75 mg

Lægemiddelform:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Sammensætning:

Urbroj: 1 napunjena štrcaljka s praškom sadrži 3,75 mg triptorelinacetata (1 ml pripremljene suspenzije sadrži 3,69 mg triptorelinacetata)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, nastavak za pripremu lijeka i igla za injekciju, u kutiji [HR-H-750053749-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Autorisation dato:

2015-11-03

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
triptorelin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Decapeptyl Depot i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decapeptyl Depot?
3. Kako uzimati Decapeptyl Depot?
4. Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Decapeptyl Depot?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DECAPEPTYL DEPOT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Decapeptyl Depot sadrži triptorelin kao djelatnu tvar. Jedan od
njegovih učinaka jest smanjenje
proizvodnje spolnih hormona u tijelu, a koristi se:
-
u muškaraca za liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog
ili metastatskog
karcinoma prostate.
-
u žena se koristi za smanjivanje razina hormona jajnika radi
smanjivanja veličine maternice
dobroćudnih tumora (mioma) koji se pojavljuju na miometriju (glatkom
mišićnom sloju)
maternice, s ciljem ublažavanja simptoma krvarenja i bolova te za
liječenje stvaranja tkiva
maternice izvan maternice (endometrioze).
-
u djece se primjenjuje za liječenje centralnog preuranjenog puberteta
(puberteta koji se
pojavljuje prerano, ali s fizičkim i hormonskim promjenama normalnog
puberteta).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DECAPEPTYL DEPOT? NEMOJTE UZIMATI DECAPEPTYL DEPOT:
- ako ste alergični na triptorelin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
- ako ste alergični na hormon koji otpušta gonadotropin (GnRH) ili
neke druge tvari analogne GnRH,
- ako ste trudni ili dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Decapeptyl Depot.

Produktets egenskaber

1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Decapeptyl Depot 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 napunjena štrcaljaka s praškom sadrţi 3,75 mg triptorelina (u
obliku acetata).
1 ml pripremljene suspenzije sadrţi 3,69 mg triptorelina.
Pomoćne tvari s posebnim učinkom:
Nakon rekonstitucije lijek sadrţi 0,160 mmol/ml natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem u napunjenoj štrcaljki.
Prije miješanja: bijeli do blijedo ţuti prašak i bezbojna,
prozirna, vodenkasta tekućina.
Poslije miješanja: homogena mliječno bijela do blijedo ţuta
suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_MUŠKARCI: _
Liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma prostate.
_ŽENE: _
Preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublaţavanja simptoma
krvarenja i bolova kod ţena sa
simptomatskim miomima maternice.
Simptomatska endometrioza potvrĎena laparoskopijom, kod koje je
indicirana supresija ovarijalne proizvodnje
hormona u opsegu u kojem nije primarno indicirano kirurško
liječenje.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA: _
Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (djevojčice mlaĎe
od 9 godina, dječaci mlaĎi od 10 godina).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek se smije upotrebljavati samo pod nadzorom odgovarajućeg
specijaliste koji raspolaţe potrebnom opremom
za praćenje terapijskog odgovora.
Liječenje djece triptorelinom mora se odvijati pod nadzorom
pedijatrijskog endokrinologa, pedijatra ili
endokrinologa s iskustvom u liječenju centralnog preranog puberteta.
H A L M E D
06 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje
Doza u jednoj šprici, koja odgovara 3,75 mg triptorelina, injicira se
svakih 28 dana bilo supkutano (npr. u koţu
abdomena, bedra ili slabine) ili duboko intramuskularno. Mjesto
primjene injekcije treba svaki puta promijeniti.
_Muškarci: _
Jedanput svaka četiri tjedna daje se jed