Daxas

Land: Den Europæiske Union

Sprog: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

roflumilast

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Terapeutisk gruppe:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapeutisk område:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Terapeutiske indikationer:

Daxas je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (FEV1 manji od 50% predvidjeti) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi kao dodatak bronhodilatacijska terapija.

Produkt oversigt:

Revision: 19

Autorisation status:

odobren

Autorisation dato:

2010-07-05

Indlægsseddel

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAXAS 250 MIKROGRAMA TABLETE
roflumilast
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daxas i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
3.
Kako uzimati Daxas
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daxas
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAXAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek
koji zovemo inhibitorom
fosfodiesteraze-4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4,
proteina koji se prirodno javlja u
tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se
upala u plućima. Time se
zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u KRONIČNOJ
OPSTRUKTIVNOJ PLUĆNOJ BOLESTI (KOPB).
Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.
Daxas se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih
koji su u prošlosti imali često
pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju
kronični bronhitis. KOPB je
kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova
(opstrukcija), te oticanje i nadražaj
stijenki malih dišnih puteva (upala). To dovodi do simptoma poput
kašlja, piskanja, stezanja u prsima i
otežanog disanja. Daxas treba koristiti kao dodatak
bronhodilatatorima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAXAS
NEMOJTE UZIMATI DAXAS
-
ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate u

Produktets egenskaber

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Daxas 250 mikrograma tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mikrograma roflumilasta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 49,7 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do bjelkasta okrugla tableta, promjera 5 mm, s utisnutim
„D“ s jedne strane i „250“ s druge
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Daxas je indiciran za terapiju održavanja teške kronične
opstruktivne plućne bolesti (KOPB)
(postbronhodilatacijski FEV
1
manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod
odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao
dodatak liječenju bronhodilatatorima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna doza_
Preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma
roflumilasta primijenjena jedanput na
dan tijekom 28 dana.
Navedena početna doza je namijenjena za smanjenje nuspojava i stope
prekida liječenja na početku
terapije, ali je supterapijska doza. Stoga, doza od 250 mikrograma
smije se primjenjivati samo kao
početna doza (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
_Doza održavanja_
Nakon 28 dana liječenja početnom dozom od 250 mikrograma, bolesniku
se mora povisiti doza na
jednu tabletu od 500 mikrograma roflumilasta primijenjenu jedanput na
dan.
Roflumilast 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više tjedana
da bi se postigao puni učinak
(vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Roflumilast 500 mikrograma ispitan je u
kliničkim ispitivanjima u trajanju
do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
Posebne populacije bolesnika
_Starije osobe_
Nije potrebna prilagodba doze.
3
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije jetre_
Klinički podaci o primjeni roflumilasta kod bolesnika s blagim
oštećenjem jetre klasificiranim kao
Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze
(vidjeti dio 5.2), stoga Daxas kod tih