Daxanlo 150 mg trde kapsule

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

dabigatraneteksilat

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatraneteksilat

Lægemiddelform:

kapsula, trda

Sammensætning:

dabigatraneteksilat 150 mg / 1 kapsula

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Recept type:

Rp

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 60 kapsulami (6 x 10 kapsul v deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Indlægsseddel

1.3.1
Dabigatran
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text062808_2
- Updated:
Page 1 of 11
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Dabigatran
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text062808_2
- Updated:
Page 2 of 11
NAVODILO ZA UPORABO
DAXANLO 150 MG TRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Daxanlo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxanlo
3.
Kako jemati zdravilo Daxanlo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Daxanlo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DAXANLO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Daxanlo vsebuje učinkovino dabigatraneteksilat in spada v
skupino zdravil, ki se imenujejo
antikoagulanti. Deluje tako, da v telesu zavira snov, ki sodeluje pri
nastanku krvnega strdka.
Zdravilo Daxanlo uporabljamo pri odraslih za:
-
preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v
telesu, če imate obliko
nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en
dodaten dejavnik tveganja;
-
zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za
preprečevanje ponovnega pojava krvnih
strdkov v venah nog in pljučih.
Zdravilo Daxanlo uporabljamo pri otrocih za:
-
zdravljenje krvnih strdkov in preprečevanje ponovnega pojava krvnih
strdkov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DAXANLO
NE JEMLJITE ZDRAVILA DAXANLO
-
če ste alergični na dabigatraneteksilat ali katero koli sestavin

Produktets egenskaber

1.3.1
Dabigatran
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text062805_2
- Updated:
Page 1 of 41
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Dabigatran
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text062805_2
- Updated:
Page 2 of 41
1.
IME ZDRAVILA
Daxanlo 150 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg dabigatraneteksilata (v obliki
dabigatraneteksilat mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Pokrovček kapsule je modre barve, telo kapsule je bele do skoraj bele
barve z vzdolžno natisnjeno
črno oznako 150. Kapsula vsebuje rumenkasto bele do svetlo rumene
pelete. Velikost kapsule: 0,
podaljšana, dolžina približno 24 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so
predhodna možganska kap ali
prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno
popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi
Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE)
ter preprečevanje ponovitve
GVT in PE pri odraslih.
Zdravljenje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) in preprečevanje
ponovitve VTE pri
pediatričnih bolnikih od rojstva do manj kot 18. leta starosti.
Za farmacevtske oblike, primerne glede na starost, glejte poglavje
4.2.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Kapsule zdravila Daxanlo se lahko uporabljajo pri odraslih in
pediatričnih bolnikih, starih 8 let ali več,
ki lahko pogoltnejo celo kapsulo. Za zdravljenje otrok, mlajših od 8
let, so na voljo druge
farmacevtske oblike, primerne za to starost.
Pri menjavanju oblike zdravila bo morda treba spremeniti predpisani
odmerek. Odmerek, naveden v
ustrezni preglednici za odmerjanje za določeno obliko zdravila, je
treba predpisati glede na telesno
maso in starost otroka.
_PREPREČEVANJE