Daurismo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Glasdegib maleate

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01XX63

INN (International Name):

glasdegib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Leukæmi, myeloid, akut

Terapeutiske indikationer:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-06-26

Indlægsseddel

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DAURISMO 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DAURISMO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
glasdegib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Daurismo
3.
Sådan skal du tage Daurismo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Daurismo er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder
det aktive stof glasdegib.
Daurismo anvendes sammen med en anden kræftmedicin, cytarabin, til at
behandle voksne, der for
nyligt har fået diagnosen blodkræft, der kaldets akut myeloid
leukæmi (AML).
SÅDAN VIRKER DAURISMO
Ved AML laver kræftceller kaldet stamceller konstant nye
leukæmi-kræftceller. Daurismo virker ved
at blokere en vigtig proces i disse stamceller kaldet Hedgehog
(Hh)-signalvejen. Dette nedsætter deres
evne til at lave nye kræftceller. Ved at blokere Hh-signalvejen kan
Daurismo også gøre kræftcellerne
mere følsomme over for kræftmedicinen cytarabin, der bruges til at
behandle AML. Ved at kombinere
Daurismo me

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter
Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder glasdegibmaleat svarende til 25
mg glasdegib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,3 mg lactosemonohydrat.
Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder glasdegibmaleat svarende til
100 mg glasdegib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Daurismo 25 mg filmovertrukne tabletter
7 mm rund, gul, filmovertrukket tablet med ”Pfizer” præget på
den ene side og ”GLS 25” på den
anden side.
Daurismo 100 mg filmovertrukne tabletter
11 mm rund, lys-orange, filmovertrukket tablet med ”Pfizer”
præget på den ene side og ”GLS 100” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daurismo i kombination med lavdosis cytarabin er indiceret til
behandling af nyligt diagnosticeret _de _
_novo_ eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne
patienter, der ikke er egnede til
standard-induktionskemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Daurismo bør kun ordineres af en læge eller under opsyn af en læge,
der har erfaring med brug af
lægemidler mod cancer.
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 100 mg glasdegib én gang dagligt i
kombination med lavdosis cytarabin (se
pkt. 5.1). Behandling med glasdegib bør fortsættes, så længe
patienten har en klinisk fordel.
_Forsinket eller manglende dosis af glasdegib_
Hvis en dosis kastes o