Darunavir "Teva" 800 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Darunavir

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Dosering:

800 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-01-10

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DARUNAVIR TEVA 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Teva
3.
Sådan skal du tage Darunavir Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Teva er
et antiretroviralt lægemiddel
til behandling af hiv-infektion (hiv: human immundefekt virus). Det
tilhører den lægemiddelgruppe,
der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Teva virker ved at reducere
mængden af hiv i kroppen. Dette
forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle
sygdomme, der er forbundet med hiv-
infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir Teva 800 mg anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3
år og opefter med en vægt på
mindst 40 kg), som er inficeret med hiv, og
-
som ikke har fået antiretroviral medicin før
-
til visse patienter, som har fået antiretroviral medicin før (din
læge vil afgøre dette).
Darunavir Teva skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og
anden hiv-medicin. Din læge
vil diskutere med dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for
dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysnin

Produktets egenskaber

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 800 MG
0.
D.SP.NR.
29663
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Rød, oval filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side og
præget med "800" på
den anden side og med en størrelse på ca. 21x10 mm.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Teva", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir "Teva" 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte
passende
behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og
pædiatriske patienter
fra 3 år og med en legemsvægt på mindst 40 kg hos:

ART-naive (som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling) (se
pkt. 4.2).

ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens
(DRV-RAMs), og som
har plasma hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
6
celler/l. I
forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir
"Teva" hos
sådanne ART-erfarne patienter, bør brugen af Darunavir "Teva"
vejledes af
genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
_dk_hum_58380_spc.doc_
_Side 1 af 40_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-infektion.
Efter initiering af behandling med Darunavir "Teva" skal patienterne
rådgives om ikke at
ændre dosis, lægemiddelform eller stoppe med behandlingen undtagen
efter aftale med
lægen.
Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir benyttes
som farmakokinetisk
forstærker. Der kan derfor være forskellige kontraindikationer og
anbefalinger for
darunavir