DAROXOMB 150MG Tvrdá tobolka

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosering:

150MG

Lægemiddelform:

Tvrdá tobolka

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0271062 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271063 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271061 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271065 Velikost balení: 100X1(2X50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271064 Velikost balení: 180X1(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-04-18

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls276963/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAROXOMB 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daroxomb a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daroxomb
užívat
3.
Jak se přípravek Daroxomb užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daroxomb uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAROXOMB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Daroxomb obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a
patří do skupiny léků označovaných
jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se
v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Daroxomb se používá u dospělých k:
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (mozková mrtvice) a
jiných cévách v těle, pokud máte
nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní a nejméně jeden další
rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Daroxomb se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls276963/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daroxomb 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu ve formě
172,95 mg dabigatran-etexilát-
mesilátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé tobolky s modrým víčkem a tělem bílé až téměř bílé
barvy o velikosti 0 (přibližně 21,7 mm)
obsahující pelety téměř bílé až světle žluté barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes
mellitus, hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE u
dospělých.
Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence
recidivujících VTE u pediatrických
pacientů od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Daroxomb mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku.
Pro léčbu dětí mladších 8 let jsou dostupné jiné vhodné
lékové formy.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
2
_PREVENCE CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY A SYSTÉMOVÉ EMBOLIE U
DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S NVFS S JEDNÍM NEBO _
_VÍCE RIZIKOVÝMI FAKTORY (SPAF) _
_LÉČBA HLUBOKÉ ŽILNÍ TROMBÓZY (DVT) A PLICNÍ EMBOLIE (PE) A
PREVENCE REKURENCE DVT A PE _
_U DOSPĚLÝCH (DVT/PE) _
_ _
Doporučené dávky dabigatran