DAROB mite 80 mg/1 tableta tableta

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

Соталол

Tilgængelig fra:

Mylan d.o.o.

ATC-kode:

C07AA07

INN (International Name):

sotalol

Dosering:

80 mg/1 tableta

Lægemiddelform:

tableta

Sammensætning:

1 tableta sadrži: 80 mg sotalolhidrohlorida

Enheder i pakken:

50 tableta (5 PVC/Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Recept type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fremstillet af:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2015-10-01

Indlægsseddel

BA-DAR-P-006-A-01/17
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DAROB MITE
80 mg tableta
_sotalol_
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK PAŽLJIVO I DO KRAJA
PROČITAJTE PRILOŽENO
UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA.
-
_Sačuvajte ovo uputstvo za pacijenta. Možda ćete ga kasnije htjeti
još jednom _
_pročitati._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu._
-
_Ovaj lijek _
_je propisan Vama _
_i ne smijete ga davati drugima. Njima bi mogao _
_naškoditi pa čak i ako imaju istu bolest kao i Vi._
-
_Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta._
UPUTSTVO SADRŽI:
1. Šta je Darob mite i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Darob mite
3. Kako uzimati Darob mite
4. Koje su moguće nuspojave
5. Kako čuvati Darob mite
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE DAROB MITE I ZA ŠTA SE KORISTI
Darob mite pripada grupi antiaritmika klase III s izrazitom blokadom
beta-receptora (lijek
protiv srčane aritmije).
Darob mite se primjenjuje :
-
kod teških poremećaja srčanog ritma s ubrzanim otkucajima srca,
koji nastaju u
komorama srca (teške simptomatske ventrikulske tahikardije).
-
kod poremećaja srčanog ritma s ubrzanim otkucajima srca, koji
zahtijevaju liječenje,
a koji nastaju u predjelima srca iznad komore (simptomatske
supraventrikulske
tahikardije) kao što su prevencija hronične fibrilacije atrija nakon
obnove normalnog
srčanog ritma (električna kardioverzija); prevencija paroksizmalne
fibrilacije atrija.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAROB MITE
DAROB MITE SE NE SMIJE UZIMATI
-
ako ste preosjetljivi na sotalol hlorid i sulfonamide ili na neki od
sastojaka ovog lijeka
(navedenih u poglavlju 6)
-
ako imate
teško
zatajenje
srca (bolest
srca,
koja
izaziva
umor,
gubitak
daha,
natečene zglobove itd.)
-
kod šoka
-
anestezije, koja vodi do suzbijanja srčane funkcije
- ukoliko imate smetnje provođenja podražaja između pretkomora i
komora (AV-blok
stepena II i III), osim u slučaju postojanja pejsmejkera
- ukoliko imate srčani blok sa smetnjama provođenja

Produktets egenskaber

BA-DAR-S-006-A-01/17
1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DAROB MITE
80 mg tableta
_sotalol_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 80 mg sotalol hidrohlorida
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka tableta sadrži 26,75 mg laktoze monohidrata
Za pomoćne supstance vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, konveksne tablete, bijele do gotovo bijele boje s utisnutim
”80” na jednoj
strani i razdjelnim urezom na drugoj strani.
Razdjelni urez ne služi za podjelu u jednake doze, već kako bi se
razlomljena tableta
lakše progutala.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE

teške simptomatske ventrikulske tahikardije

simptomatske supraventrikulske tahikardije koje zahtjevaju liječenje
kao što su:
-
profilaksa hronične fibrilacije atrija nakon električne
kardioverzije
-
profilaksa paroksizmalne fibrilacije atrija
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI
Bolesnici u stanju nakon infarkta miokarda ili kod vrlo ograničenog
učinka srca zahtjevaju pri
podešavanju doze antiaritmika poseban nadzor. Kod bolesnika s
koronarnom bolešću srca
i/ili s poremećajima srčanog ritma, te nakon duže primjene, prekid
terapije treba uslijediti
postepeno budući da bi nagli prekid mogao dovesti do pogoršanja
bolesti.
_Teške simptomatske ventrikulske tahikardije_
U
početku
uzimati
2
puta
dnevno
po
80
mg
sotalol
hidrohlorida.
Kod
nedovoljne
učinkovitosti može se dnevna doza povećati na 3 puta po 80 mg
sotalol hidrohlorida sve do
2 puta po 160 mg sotalol hidrohlorida.
Kod aritmija koje ugrožavaju život može se, kod nedovoljne
učinkovitosti, doza povećati na
480 mg sotalol hidrohlorida dnevno raspoređenih u dvije ili tri
pojedinačne doze. Povećanje
doze može uslijediti samo ako je potencijalna korist veća od
povećanog rizika od mogućih
teških nuspojava (posebno proaritmijska djelovanja).
BA-DAR-S-005-A-10/16
_Simptomatske supraventrikularne tahikardije koje zahtjevaju
liječenje_
U početku uzimati 2 puta dnevno po 80 mg so