Daptomycin Cipla 500 mg Pulver zur Herstellung eine Injektions-/Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Daptomycin

Tilgængelig fra:

Cipla Europe NV (8154263)

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2021-09-10

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN CIPLA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Cipla beachten?
3.
Wie wird Daptomycin Cipla angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Cipla Pulver zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine
antibakterielle Substanz,
die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Cipla
wird bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17
Jahren) für die
Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden
Gewebeschichten
angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im
Blut, wenn diese
zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Cipla bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von Infektionen
in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der
Herzklappen)
auskleiden, falls diese durch eine

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Cipla 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (
_complicated skin and soft-tissue infections_
, cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus. _
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus-_
_aureus-_
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall von
Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder
bestimmte Arten anaerober
Bakterien besteht, sollte Daptomycin gemeinsam mit (einem) geeigneten
antibakteriellen
Wirkstoff(en) angewendet werden.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Ge