Daptomycin "Accordpharma" 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Daptomycin

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J01XX09

INN (International Name):

daptomycin

Dosering:

350 mg

Lægemiddelform:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2020-08-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
daptomycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Accordpharma
3.
Sådan får du Daptomycin Accordpharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Daptomycin Accordpharma er daptomycin. Daptomycin er
et antibakterielt middel,
som kan stoppe væksten af visse bakterier. Daptomycin Accordpharma
bruges til behandling af
infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos
børn og unge (i alderen 1 år til 17
år). Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i
forbindelse med infektion i huden.
Daptomycin Accordpharma bruges også hos voksne til behandling af
infektioner i vævene på
indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget
af en type bakterie kaldet
_Staphylococcus aureus._
Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er
forårsaget af
samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet.
Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil
din læge muligvis også ordinere
andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin
Ac

Produktets egenskaber

9. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Daptomycin "Accordpharma", pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
31198
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daptomycin "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
350
mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%).
500
mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.
pH efter rekonstituering: mellem 4,0 til 5,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Daptomycin "Accordpharma" er indiceret til behandling af følgende
infektioner (se pkt. 4.4
og 5.1):
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med
komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner (cSSTI).
dk_hum_61194_spc.doc
Side 1 af 27
-
Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som
følge af
Staphylococcus aureus. Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage
højde for
organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på
ekspert-rådgivning. Se
pkt. 4.4 og 5.1.
-
Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med
Staphylococcus aureus
bakteriæmi (SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være
associeret med
RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske
patienter skal
være associeret med cSSTI.
Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt. 5.1). I
blandede infektioner,
hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer
anaerobe bakterier, bør
Daptomycin "Accordpharma" administreres sammen med et eller flere
hensigtsmæssige
antibakterielle lægemidler.
Officielle retningslinjer angående hensi