DAPTOMICINA HIKMA

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

DAPTOMICINA

Tilgængelig fra:

HIKMA ITALIA S.P.A.

ATC-kode:

J01XX09

INN (International Name):

DAPTOMYCIN

Enheder i pakken:

" 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE E

Klasse:

M

Terapeutisk område:

DAPTOMICINA

Produkt oversigt:

045059019 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045059045 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045059033 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 045059021 - 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE / PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPTOMICINA HIKMA 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE
daptomicina
“Medicinale equivalente”
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Daptomicina Hikma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hikma
3.
Come viene somministrato Daptomicina Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daptomicina Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAPTOMICINA HIKMA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Daptomicina Hikma polvere per soluzione
iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la
crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Hikma viene impiegato negli adulti e nei bambini e
adolescenti (età da 1 a 17 anni) per
trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei
(sottopelle). È anche utilizzato negli adulti per
il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l’interno
del cuore (incluse le valvole cardiache)
causate da un batterio denominato _Staphyloccocus aureus _e per il
trattamento delle infezioni del
sangue causate dallo stesso batterio quando sono associate a infezioni
della pelle o delcuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico
potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Hikma.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DAPTOMICINA HIKMA.
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DAPTOMICINA HIKMA
Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daptomicina Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene daptomicina 500 mg.
Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9
mg/ml (0,9%) 1 ml contiene
50 mg di daptomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daptomicina Hikma è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni (vedere paragrafi 4.4
e 5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate
della cute e dei
tessuti molli (cSSTI).
-
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da
_Staphylococcus aureus_.
Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa
considerando la
sensibilità antibatterica dell’organismo e basata sul parere di un
esperto.
Vedere
paragrafi 4.4 e 5.1.
-
Pazienti adulti con batteriemia da _Staphylococcus aureus _(SAB)
quando è associata a RIE
o a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere
paragrafo 5.1). Nelle
infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri
Gram-negativi e/o di alcuni tipi di
batteri anaerobi, Daptomicina Hikma deve essere somministrato in
concomitanza con uno o
più agenti antibatterici appropriati.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando
daptomicina mediante infusione
della durata di 30 minuti. Non c’è esperienza clinica nei pazienti
per la somministrazione di
daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo modo
di somministrazione è
stato studiato solo nei volontari sani. Tuttavia, se paragonato alle
stesse dosi som