Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metformina + Vildagliptina
Medochemie Ltd.
A10BD08
Metformin + Vildagliptina
1000 mg + 50 mg
Comprimido revestido por película
Metformina, cloridrato 1000 mg ; Vildagliptina 50 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
Genérico
metformin and vildagliptin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5801949 CNPEM: 50114573 CHNM: 10093031 Comercializado
Autorizado
2020-11-26
APROVADO EM 26-11-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Daltex 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película vildagliptina/cloridrato de metformina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Daltex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Daltex 3. Como tomar Daltex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Daltex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Daltex e para que é utilizado As substâncias ativas de Daltex, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Daltex é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes mellitus não insulino-dependente. A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom. Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagom desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue. Como atua Daltex Ambas as substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a co Læs hele dokumentet
APROVADO EM 26-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Daltex 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina) Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, superfície lisa em ambas as faces com dimensões de aproximadamente 20,7 X 8,8 mm Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, superfície lisa em ambas as faces com dimensões de aproximadamente 21,3 X 10,1 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Daltex é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2: - Daltex é indicado no tratamento de doentes adultos que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente. - Daltex é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e. terapêutica de associação tripla) associado a dieta e exercício fisico em doentes adultos não controlados com metformina e sulfonilureia. - Daltex é indicado em terapêutica de associação tripla com insulina associado a dieta e exercício fisico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos quando a insulina numa dose estável e a metformina isoladamente não proporcionam controlo glicémico adequado. APROVADO EM 26-11-2020 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti hiperglicémica co Læs hele dokumentet