Dalacin 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
J01FF01
INN (International Name):
clindamycin phosphate
Dosering:
150 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06418
Autorisation dato:
1975-10-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dalacin

®

150 mg/ml injektionsvæske, opløsning

clindamycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dalacin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Dalacin

Sådan bliver du behandlet med Dalacin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dalacin injektionsvæske indeholder et antibiotikum.

Du kan få Dalacin til behandling af betændelse (infektion), der skyldes bakterier.

Du skal have Dalacin som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver

indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Dalacin for noget andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Dalacin

Du må ikke få Dalacin:

Hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dalacin (angivet i punkt 6).

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Dalacin, da det indeholder benzylalkohol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Dalacin, hvis du:

har eller tidligere har haft en tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

har eller tidligere har haft lever- eller nyreproblemer

får kløe og svie i hud eller slimhinder. Det kan være tegn en svampeinfektion, som Dalacin ikke

virker mod

får voldsom eller langvarig, blodig diarré, mens du får Dalacin eller op til 2 måneder efter du

har stoppet behandlingen. Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs

colitis). Du må ikke bruge medicin mod diarré uden lægens anvisning

får overfølsomhedsreaktioner eller alvorligt hududslæt. Kontakt straks lægen.

Ved behandling i længere tid vil lægen tage blodprøver for at kontrollere, om din lever og nyrer

fungerer normalt.

Børn og unge

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Dalacin, da det indeholder benzylalkohol.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du samtidig tager:

muskelafslappende medicin.

anden medicin mod betændelse (erythromycin).

warfarin eller lignende medicin – anvendes som blodfortyndende behandling. Du vil være mere

tilbøjelig til at bløde. Din læge vil regelmæssig tage blodprøver for at undersøge dit blods evne

til at størkne.

medicin mod tuberkulose (rifampicin). Samtidig behandling med Dalacin og rifampicin kan

medføre at effekten af Dalacin bliver mindre.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, vil du normalt ikke blive behandlet med Dalacin. Tal med lægen.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Dalacin, da Dalacin går over i modermælken. Dalacin kan medføre

diarre, blod i afføringen eller udslæt, hos barnet som ammes. Hvis behandling er nødvendig, skal

amning ophøre. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dalacin injektionsvæske indeholder benzylalkohol (9,45 mg/ml)

Dette lægemiddel indeholder benzylalkohol. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.

Giv ikke Dalacin injektionsvæske til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din

læge.

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.

Benzylalkohol er forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger inklusiv åndedrætsbesvær

(kaldet ”gasping syndrome”) hos små børn.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3

år.

Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekets anvisning.

Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder

benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder

benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose”).

3. Sådan bliver du behandlet med Dalacin

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du vil få indsprøjtet Dalacin meget langsomt ind i en blodåre (intravenøs infusion) eller direkte ind i en

muskel (intramuskulær injektion).

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

1200-2700 mg/dag fordelt på 2-4 doser.

Doser på op til 4800 mg/dag er givet. Den højst anbefalede enkeltdosis er 600 mg direkte i en muskel.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn: Dalacin indeholder 9,45 mg/ml benzylalkohol. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få

benzylalkohol.

Børn over 1 måned:

20-40 mg/kg/dag fordelt på 3-4 doser.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har fået for meget Dalacin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget af Dalacin, og du føler dig

utilpas.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og diarré.

Hvis en dosis er glemt

Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Langvarig eller blodig diarré med mavesmerter eller feber, som kan være tegn på

tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis, Clostridium difficile colitis). Kontakt lægen

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop efter hurtig

indsprøjtning i en blodåre. Kontakt lægen eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Hjertestop ved for hurtig indsprøjtning i en blodåre. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/ shock). Kan være livsfarligt. Ring 112

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene). Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

kontakte læge eller skadestue

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue

Dalacin kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke din hud eller

andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller. Du skal muligvis på hospitalet eller stoppe

behandlingen med Dalacin. Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende symptomer:

Hududslæt, nældefeber, feber, hævede kirtler som ikke forsvinder, hævelse af læber

og tunge, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlige blå mærker

eller blødning, stærk træthed eller svaghed, uventet muskelsmerter eller hyppige

infektioner.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hududslæt, plettet hududslæt med små blærer

Diarré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk ved for hurtig indsprøjtning i en blodåre.

Kontakt lægen

Mavesmerter, opkastning, kvalme

Nældefeber

Smerter, bylddannelse ved injektionsstedet

Smagsforstyrrelser

Muskelsvaghed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben

Kløe.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Sure opstød / halsbrand.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

Overfølsomhed, feber, udslæt i ansigt og på arme og ben, hududslæt, betændelse i huden med

blærer

Lokal irritation efter indsprøjtning

Kløe og udflåd fra skeden (vaginal infektion).

Dalacin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver og leverfunktion, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dalacin utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dalacin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dalacin indeholder:

Aktivt stof: clindamycinphosphat svarende til clindamycin 150 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dalacin 150 mg/ml findes i ampuller à 2 ml og 4 ml som injektionsvæske, opløsning beregnet til

engangsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Rijksweg 12, B – 2870 Puurs, Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2019

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dalacin skal anvendes ufortyndet ved intramuskulær administration og skal fortyndes ved intravenøs

administration.

Dalacin må ikke injiceres intravenøst ufortyndet som en bolusinjektion, men skal infunderes over

mindst 10-60 minutter.

Tilsættes isotonisk natriumchlorid eller isotonisk glucose.

Koncentrationen af clindamycin bør ikke overstige 18 mg/ml og infusionshastigheden bør ikke

overstige 30 mg/min. På 1 time bør ikke infunderes mere end 1200 mg.

For hurtig intravenøs injektion af ufortyndet clindamycin kan medføre hjertestop.

Dalacin bør ikke anvendes til behandling af meningitis, da dette ikke penetrerer tilstrækkeligt til

cerebrospinalvæsken.

Præparatet indeholder 9,45 mg/ml benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og

anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Følgende stoffer er fysisk uforligelige med clindamycin: Ampicillin, fenytoin, barbiturater,

aminofyllin, calciumgluconat og magnesiumsulfat.

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 150 mg/ml som clindamycinfosfat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Benzylalkohol 9,45 mg/ml og natrium 8,9 mg/ml (svarende til natrium 0,387 mmol/ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alvorlige infektioner forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier.

4.2

Dosering og administration

Individuel og afhængig af infektionens art.

Dosering

Voksne:

Intramuskulært og intravenøst: 1200-2700 mg/dag fordelt på 2-4 doser.

Doser op til 4800 mg/dag er set anvendt.

Maksimal anbefalet enkeltdosering intramuskulært er 600 mg.

Den sædvanlige daglige dosis af Dalacin til voksne til behandling af infektioner i

abdominalområdet, i bækkenet hos kvinder og andre komplicerede eller alvorlige infektioner

er 2400-2700 mg fordelt på 2-4 doser.

dk_hum_06418_spc.doc

Side 1 af 10

Mindre komplicerede infektioner forårsaget af mere følsomme mikroorganismer kan muligvis

respondere på lavere doser à 1200-1800 mg/dagligt fordelt på 3-4 doser.

Børn over 1 måned:

Intramuskulært og intravenøst: 20-40 mg/kg/dag fordelt på 3-4 doser (se pkt. 4.4).

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat leverfunktion:

Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er der set en øget halveringstid for

clindamycin. Hvis clindamycin gives hver 8. time, ses akkumulation kun sjældent. Derfor er

dosisreduktion ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion.

Administration

Dalacin skal anvendes ufortyndet ved intramuskulær administration.

Dalacin skal fortyndes ved intravenøs administration.

Dalacin injektionsvæske må ikke gives som intravenøs bolusinjektion, men skal gives som

intravenøs infusion. For hurtig intravenøs injektion af ufortyndet clindamycin kan medføre

hjertestop.

Tilsættes isotonisk natriumklorid eller isotonisk glukose. Koncentrationen af clindamycin bør

ikke overstige 18 mg/ml, og infusionshastigheden bør ikke overstige 30 mg/min. På 1 time

bør ikke infunderes mere end 1200 mg.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Dalacin injektionsvæske indeholder benzylalkohol og må derfor ikke administreres til

premature eller nyfødte børn.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er set alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom alvorligt lægemiddelinduceret

hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Steven-Johnson syndrom

(SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) hos patienter der behandles med clindamycin. Hvis overfølsomhedsreaktioner

eller alvorlige hududslæt forekommer, skal clindamycin seponeres og relevant behandling

indledes (se pkt. 4.3 og 4.8).

Dette lægemiddel indeholder 9,45 mg benzylalkohol pr. ml. Konserveringsmidlet

benzylalkohol er fundet at være associeret med alvorlige bivirkninger, herunder ”gasping

syndrome” og død hos pædiatriske patienter. Selvom de terapeutiske doser for dette

lægemiddel normalt indeholder en væsentlig lavere mængde benzylalkohol end de mængder,

der er rapporteret i forbindelse med ”gasping syndrom”, er mængden af benzylalkohol, som

kan forårsage toksicitet dog ukendt. Risikoen for benzylalkohol-toksicitet afhænger af den

dk_hum_06418_spc.doc

Side 2 af 10

administrerede mængde samt leverens og nyrernes afgiftningskapacitet. Præmature og

spædbørn med lav fødselsvægt har en større risiko for at udvikle toksicitet (se pkt. 4.3).

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og

børn op til 3 år.

Clindamycinfosfat må ikke injiceres intravenøst ufortyndet som en bolus, men skal infunderes

over mindst 10-60 minutter som oplyst i pkt. 4.2.

Clindamycin bør ikke anvendes til behandling af meningitis, da dette ikke penetrerer

tilstrækkeligt til cerebrospinalvæsken.

Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer, specielt

gærsvamp.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ved længere tids behandling bør lever- og nyrefunktion monitoreres. Dosisreduktion er ikke

nødvendig ved nyrelidelser. Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er halveringstiden

af clindamycin forlænget, men farmakokinetiske undersøgelser har vist, at hvis det gives med

8 timers intervaller, ses akkumulation kun sjældent, hvorfor dosisreduktion heller ikke er

nødvendig her (se pkt. 4.2).

Gastrointestinale lidelser

Behandling med antibiotika ændrer den normale tarmflora i colon og kan dermed forårsage

overvækst af Clostridium difficile. Dette er set efter anvendelse af næsten alle antibiotika,

herunder også clindamycin. Clostridium difficile producerer toksinerne A og B, der medvirker

til udvikling af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) og er den primære årsag til

”antibiotika associeret diarré”.

Det er vigtigt at overveje diagnosen CDAD hos patienter, der får diarré efter administration af

antibiotika. Dette kan udvikle sig til colitis, inklusiv pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8)

som kan variere fra mild til fatal colitis. Hvis der er mistanke eller konstateret antibiotika –

associeret diarré eller antibiotika-associeret colitis skal behandling med clindamycin stoppes

og passende behandling skal straks iværksættes. Lægemidler som hæmmer peristaltikken er

kontraindiceret i denne situation.

Dette lægemiddel indeholder 8,9 mg natrium pr. ml. Den maximale anbefalede daglige dosis

af Dalacin på 2700 mg/dag indeholder 160,2 mg natrium. Dette svarer til 8% af den WHO

anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Clindamycin kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin bør derfor

anvendes med forsigtighed til patienter, der får disse lægemidler.

Vitamin K antagonister

Forhøjet koagulationstest (PT/INR) og/eller blødning er blevet rapporteret hos patienter der

er i behandling med clindamycin i kombination med en vitamin K antagonist (f.eks.

warfarin, acenocoumarol og fluindion). Koagulationstests skal derfor følges tæt hos

patienter der er i behandling med vitamin K antagonister.

Clindamycin metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5 til den

primære metabolit clindamycinsulfoxid og sekundære metabolit N-desmethylclindamycin.

dk_hum_06418_spc.doc

Side 3 af 10

Derfor kan hæmmere af CYP3A4 og CYP3A5 nedsætte clindamycin-clearance, og

induktorer af disse isoenzymer kan øge clindamycin-clearance. Ved tilstedeværelse af

stærke CYP3A4-induktorer, herunder rifampicin, monitoreres for manglende effekt af

behandlingen.

In vitro forsøg indikerer at clindamycin ikke hæmmer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2E1 eller CYP2D6 og kun i moderat grad hæmmer CYP3A4. Af denne grund er

klinisk vigtige interaktioner mellem clindamycin og samtidig indgivne lægemidler

metaboliseret af disse CYP enzymer usandsynlig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Benzylalkohol kan passere placenta (se pkt. 4.4).

Dalacin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, da clindamycin passerer

placenta hos mennesker. Efter flere doser er koncentrationen i fostervandet ca. 30 % af

moderens blodkoncentration.

I kliniske studier har systemisk administration af clindamycin til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester ikke været forbundet med øget hyppighed af medfødte abnormaliteter. Der

foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder i første

trimester.

Amning:

Clindamycin udskilles i modermælk i varierende grad i koncentrationer fra <0,5 til 3,8 µg/ml.

Clindamycin kan potentielt have negativ indvirkning på det ammede barns tarmflora med

symptomer som diarre eller blod i afføringen eller udslæt. Det anbefales ikke at anvende

oral eller intravenøs clindamycin i ammeperioden, og der skal tages stilling til enten at

afbryde amningen eller vælge en anden behandlingsmulighed. De udviklingsmæssige og

sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes i forhold til moderens kliniske behov

for clindamycin.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitets-

forstyrrelser eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner

4.8

Bivirkninger

Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:

meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne

opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale, overvejende diarré. Gastrointestinale

bivirkninger optræder hos ca. 8 % af patienterne.

dk_hum_06418_spc.doc

Side 4 af 10

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Pseudomembranøs colitis*

Clostridium difficile colitis*, vaginal

infektion*

Blod og lymfesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Eosinofili

Agranulocytose*, neutropeni*,

trombocytopeni*, leukopeni*

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk shock*, anafylaktoide

reaktioner*, anafylaktiske reaktioner*,

overfølsomhed*

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Neuromuskulær blokade, smagsforstyrrelser

Hjerte

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Hjertestop ved for hurtig i.v. indgift (se evt.

pkt. 4.2)

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Tromboflebit

Hypotension ved for hurtig i.v. indgift (se

evt. pkt 4.2)

Mave-tarmkanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Diarré

Abdominale smerter, opkastning, kvalme

Dyspepsi

Lever- og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gulsot*

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Makulopapuløst udslæt

Urticaria

Erythema multiforme, pruritus

dk_hum_06418_spc.doc

Side 5 af 10

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*,

Stevens-Johnson syndrom (SJS)*,

lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili

og systemiske symptomer (DRESS)*, akut

generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)*, angioødem*, eksfoliativ

dermatitis*, vesikulo-bulløs dermatitis*,

morbilliform udslæt*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Smerter efter i.m. injektion, abscesdannelse

efter i.v. injektion

Lokalirritation efter i.m. injektion*

Undersøgelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Abnorm leverfunktionstest

*Bivirkninger identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og diarré.

Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til at fjerne

clindamycin fra serum.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 FF 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, lincosamider.

dk_hum_06418_spc.doc

Side 6 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker både syntese og

translationsprocessen i ribosomer. Selvom clindamycinfosfat er inaktivt in vitro, omdannes

stoffet ved hurtig in vivo hydrolyse dette stof til det antibakterielt aktive clindamycin.

Clindamycin udviser bakteriostatisk aktivitet in vitro ved normale doser.

Farmakodynamisk virkning

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelstofniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T/MIC).

Resistens

Resistens over for clindamycin skyldes som regel mutationer på bindingsstedet for

antibiotika på rRNA eller methylering af specifikke nukleotider i 23S-RNA'et på 50S sub-

enheden af det bakterielle ribosom. Disse ændringer kan være afgørende for in vitro

krydsresistens over for makrolider og gruppe B streptograminer (MLS

-resistens). Resistens

skyldes somme tider ændringer i ribosomale proteiner. Resistens over for clindamycin kan

muligvis induceres af makrolider i makrolidresistente bakterielle isolater. Inducerbar

resistens kan påvises ved en disktest (D-zone test) eller i medium. Mindre hyppige

resistensmekanismer omfatter ændring af antibiotikum og aktivt effluks. Der er fuldstændig

krydsresistens mellem clindamycin og lincomycin. Som med mange antibiotika varierer

forekomsten af resistens i forhold til bakterieart og geografisk område. Forekomsten af

resistens over for clindamycin er højere blandt methicillinresistente stafylokokisolater og

penicillinresistente pneumokokisolater end blandt organismer, der er følsomme over for

disse stoffer.

Antimikrobiel aktivitet

Det er påvist, at clindamycin er aktiv in vitro mod de fleste isolater fra følgende

organismer:

Aerobe bakterier

Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme isolater)

Koagulase-negative stafylokokker (methicillin-følsomme isolater)

Streptococcus pneumoniae (penicillin-følsomme isolater)

Beta-hæmolytiske streptokokker, gruppe A, B, C og G

Viridansgruppe-streptokokker

Corynebacterium spp.

Andre bakterier

Chlamydia trachomatis

Anaerobe bakterier

Gram-positive bakterier

Actinomyces spp.

Clostridium spp. (undtagen Clostridium difficile)

Eggerthella (Eubacterium) spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)

Propionibacterium acnes

Gram-negative bakterier

dk_hum_06418_spc.doc

Side 7 af 10

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Svampe

Pneumocystis jirovecii

Protozoer

Toxoplasma gondii

Plasmodium falciparum

Breakpoints

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der

bør søges ekspertvurdering, hvis den lokale resistensprævalens er på et niveau, der gør

anvendeligheden af lægemiddelstoffet tvivlsomt især ved visse typer infektioner. Ved

alvorlige infektioner eller fejlslagen behandling anbefales det at foretage mikrobiologisk

diagnose med verifikation af patogenet og dets følsomhed over for clindamycin.

For systemisk administrerede antibiotika defineres resistens i Danmark i henhold til de

følsomhedstolkningskriterier (breakpoints), som er etableret af European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Breakpoints fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

er angivet nedenfor.

Tabel

1. EUCAST’s følsomhedstolkningskriterier for clindamycin

MIC-breakpoints

(mg/l)

Zonediameter

breakpoints (mm)

a

Organisme

S ≤

R >

S ≥

R <

Staphylococcus

spp.

0,25

Streptococcus

Gruppe A, B, C og

Streptococcus

pneumoniae

Viridansgruppe-

streptokokker

Gram-positive

anaerobe bakterier

Gram-negative

anaerobe bakterier

Corynebacterium

spp.

Diskindhold: 2 µg clindamycin, diskdiamenter: 6 mm

NA = ikke relevant, S = følsom, R = resistent

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Clindamycin penetrerer godt til forskellige væv og er således et alternativ ved svært

tilgængelige infektionsfoci såsom bløddelsinfektioner samt akut og kronisk osteomyelit.

dk_hum_06418_spc.doc

Side 8 af 10

Plasmahalveringstid 2,4 timer. Proteinbinding ca. 90 %. Udskilles kun i ringe grad gennem

nyrerne. Efter parenteral indgift genfindes ca. 15 % af den indgivne dosis i urinen. Udskilles

hovedsageligt med galden.

Serum-halveringstiden for clindamycin øges let hos patienter med markant nedsat

nyrefunktion. Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til

at fjerne clindamycin fra serum. Clindamycinkoncentrationer i serum øges lineært med

øget dosis. Serumniveauer overstiger MIC (minimumshæmmende koncentration) for de

fleste indicerede bakterier i mindst 6 timer efter administration af de sædvanligt anbefalede

doser. Clindamycin fordeles i stor udstrækning til legemsvæsker og væv (inklusiv

knogler).

In vitro forsøg med human lever og intestinalmikrosomer viste at clindamycin primært

oxideres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5, som danner clindamycinsulfoxid og en

sekundær metabolit N-desmethylclindamycin.

Omtrent 10 % udskilles i urinen og 3,6 % i fæces. Resten udskilles som inaktive

metabolitter. Der nås ikke signifikant niveau af clindamycin i cerebrospinalvæsken, selv

ved inflammation af hjerne- og rygmarvshinder.

Farmakokinetiske studier med ældre forsøgspersoner (61-79 år ) og yngre voksne (18-39 år)

indikerer, at alder alene ikke ændrer clindamycins farmakokinetik (clearance,

elimationshalveringstid, fordelingsvolumen og område under serumkoncentrationstidskurven.

efter i.v. administration af clindamycinphosphat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg

vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering blev der

kun observeret udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionstoksicitetsforsøg på rotter og kaniner, der fik oralt (kun rotter) og subkutant

clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende

egenskaber, dog med undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol, dinatriumedetat, natriumhydroxid (pH-justering), vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Følgende stoffer er fysisk uforligelige med clindamycin: Ampicillin, fenytoin, barbiturater,

aminofyllin, calciumgluconat og magnesiumsulfat.

dk_hum_06418_spc.doc

Side 9 af 10

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

06418

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. oktober 1975

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_06418_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information