DAIVOBET

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

calcipotriol monoidratado, DIPROPIONATO DE BETAMETASONA

Tilgængelig fra:

LEO PHARMA LTDA

ATC-kode:

GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

INN (International Name):

calcipotriol monoidratado, DIPROPIONATO DE BETAMETASONA

Terapeutisk område:

GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Produkt oversigt:

50 MCG/G + 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 100 G  - 1856900040019 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - POMADA DERMATOLOGICA; 50 MCG/G + 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G - 1856900040035 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - POMADA DERMATOLOGICA; 50 MCG/G + 0,5 MG/G GEL CT FR PLAS X 30 G  - 1856900040051 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL; 50 MCG/G + 0,5 MG/G GEL CT FR PLAS X 15 G  - 1856900040061 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - GEL

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2012-05-21

Indlægsseddel

DAIVOBET
®
(CALCIPOTRIOL MONOIDRATADO + DIPROPIONATO DE BE-
TAMETASONA)
GEL
50 MCG/G + 0,5 MG/G
LEO PHARMA LTDA.
BULA DO PACIENTE
DAIVOBET_VP04_GEL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAIVOBET
®
CALCIPOTRIOL MONOIDRATADO + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
APRESENTAÇÃO
Gel 50 mcg/g + 0,5 mg/g: embalagem contendo um frasco com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama do gel contém 50 mcg de calcipotriol (equivalente a 52,2
mcg de calcipotriol monoidratado) e 0,5 mg
de betametasona (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de
betametasona).
Excipientes:
petrolato
líquido,
éter
polipropilenoglicol
monoestearílico,
óleo
de
rícino
hidrogenado,
butil-
hidroxitolueno (E321), racealfatocoferol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daivobet
®
gel é indicado para o tratamento tópico da psoríase do couro
cabeludo e para o tratamento tópico da
psoríase vulgar leve a moderada no corpo.
A psoríase é causada pela produção muito rápida das células da
pele, causando vermelhidão, descamação e
espessamento da pele.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Daivobet
®
gel contém calcipotriol, um derivado da vitamina D que ajuda a
normalizar o ritmo de produção das
células da pele, e o dipropionato de betametasona, um corticoide
potente que atua na redução da inflamação.
Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta
resultados evidentes depois de duas semanas,
mesmo que a psoríase ainda esteja presente.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Daivobet
®
gel se:
-
for alérgico ou sensível ao calcipotriol, à betametasona ou
qualquer um dos outros componentes da fórmula;
-
tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no
sangue (pergunte ao médico);
-
tiver outros tipos de psoríase: eritrodérmica, exfoliativa e
pustulosa (pergunte ao médico).
Além disso, como Daivobet
®
gel contém um corticoide potente, NÃO o utilize na pele afetada por:
DAIVOBET_VP04_GEL
-
infecções causadas por vírus (como herpes ou vari

Produktets egenskaber

DAIVOBET
®
(CALCIPOTRIOL MONOIDRATADO + DIPROPIONATO DE BE-
TAMETASONA)
GEL
50 MCG/G + 0,5 MG/G
LEO PHARMA LTDA.
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
DAIVOBET_VPS04_GEL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAIVOBET
®
CALCIPOTRIOL MONOIDRATADO+ DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
APRESENTAÇÃO
Gel 50 mcg/g + 0,5 mg/g: embalagem contendo um frasco com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama do gel contém 50 mcg de calcipotriol (equivalente a 52,2
mcg de calcipotriol monoidratado) e 0,5 mg de betametasona
(equivalente a
0,643 mg de dipropionato de betametasona).
Excipientes: petrolato líquido, éter polipropilenoglicol
monoestearílico, óleo de rícino hidrogenado, butil-hidroxitolueno
(E321), racealfatocoferol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Daivobet
®
gel é indicado para o tratamento tópico da psoríase do couro
cabeludo e para o tratamento tópico da psoríase vulgar leve a
moderada no
corpo.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Daivobet
®
gel uma vez ao dia foi investigada em dois estudos randomizados,
duplo-cegos, de 8 semanas, com mais de 2.900 pacientes
com psoríase no couro cabeludo de intensidade pelo menos leve, de
acordo com a Avaliação Global do Investigador (AGI) sobre a
gravidade da
doença. Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona
no veículo gel, calcipotriol no veículo gel e, em um dos estudos, o
veículo
gel isoladamente, todos utilizados uma vez ao dia. Os resultados para
o critério de resposta primária (ausência de doença ou doença
muito leve, de
acordo com a AGI na semana 8) demonstraram que o Daivobet
®
gel é estatisticamente significativamente mais eficaz do que os
comparadores. Os
resultados da rapidez de início de ação com base em dados
semelhantes na semana 2, também mostraram que Daivobet
®
gel foi significativamente
mais eficaz estatisticamente do que os comparadores. ¹
,
²
%
pacientes
com
ausência
de
doença ou doença muito leve
Daivobet
®
gel
(n = 1.108)
dipropionato de betametasona (n
= 1.118)
cal