Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Apomorphinhydrochlorid hemihydrat

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N04BC07

INN (International Name):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2018-07-09

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DACEPTON, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
28148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacepton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
20 ml indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml
Natriumchlorid 8 mg pr. ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning. (Paranova)
Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul, uden synlige
partikler.
pH 3,3 - 4,0.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
anti-Parkinson lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
UDVÆLGELSE AF PATIENTER, DER ER VELEGNEDE TIL DACEPTON
Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
_dk_hum_61217_spc.doc_
_Side 1 af 10_
behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Behandlingen bør
overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med Dacepton startes.
VOKSNE
ADMINISTRATION